2026年10月24日に発表されたCelcuityの治験結果では、進行乳がんの複数のサブグループにおいて、ゲダトリシブを含む併用療法はアルペリシブとフルベストラントの併用療法よりも無増悪生存期間の中央値が長かった。第3相VIKTORIA-1試験の最新情報は、PIK3CA変異腫瘍の患者を対象としたもので、肝転移のない患者における3剤併用療法で最も長い中央値が報告された。
主なポイント
- 肝転移のない患者の無増悪生存期間中央値は、ゲダトリシブ3剤併用群で21.5カ月、対照療法群で9.1カ月だった。
- 奏効率と奏効期間中央値は、いずれのゲダトリシブ併用療法も対照療法を上回ったが、すべてのサブグループで生存期間の比較が統計学的に有意だったわけではない。
- 有害事象によるゲダトリシブの投与中止率は、3剤併用群で5%、2剤併用群で4%だった。アルペリシブでは19%だった。
目次
Celcuityの治験結果、2種類の併用療法を区別
CelcuityのVIKTORIA-1試験のデザインでは、CDK4/6阻害薬とアロマターゼ阻害薬による治療歴のあるHR+/HER2-進行乳がんの二次治療として、パルボシクリブの有無を問わず、ゲダトリシブとフルベストラントの併用を評価している。3剤併用療法を「トリプレット」、ゲダトリシブとフルベストラントの併用を「ダブレット」と呼ぶ。
Gustave Roussyの乳がん部門責任者であるBarbara Pistilli医師は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2026年会議で、PIK3CA変異コホートの最新解析を発表した。このコホートの対照療法は、アルペリシブとフルベストラントの併用だった。
この変異の違いは、Celcuityの開発プログラムにとって重要だ。同社によると、ゲダトリシブはREVTORPYKの製品名で販売されており、転移性の状況で内分泌療法を少なくとも1ライン受けた後、またはその治療中に病勢が進行し、PIK3CA変異が検出されなかった患者を対象に、すでにFDAの承認を取得している。今回の発表は別個の変異陽性コホートに関するものであり、新たな承認の発表ではない。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| ゲダトリシブ3剤併用 | PIK3CA変異があり、評価可能病変を有する患者：133人。客観的奏効率59%、奏効期間中央値19.4カ月。 |
| ゲダトリシブ2剤併用 | PIK3CA変異があり、評価可能病変を有する患者：42人。客観的奏効率43%、奏効期間中央値27.8カ月。 |
| アルペリシブとフルベストラントの併用 | PIK3CA変異があり、評価可能病変を有する患者：127人。客観的奏効率33%、奏効期間中央値7.5カ月。 |
転移性疾患のサブグループ別で異なる生存期間の結果
肝転移のない患者では、無増悪生存期間中央値はトリプレット群で21.5カ月、ダブレット群で11.5カ月、対照群で9.1カ月だった。無増悪生存期間は、病勢進行または死亡までの期間を測るものであり、全生存期間を示す指標ではない。
このサブグループにおけるトリプレットの比較では、ハザード比は0.46、p値は0.0016だった。ダブレットの比較では、ハザード比は0.71、p値は0.1627だった。そのため、中央値は数値上長かったものの、このサブグループで統計学的に有意なベネフィットが示されたわけではない。
肝転移のある患者では、無増悪生存期間中央値はトリプレット群で9.1カ月、ダブレット群で11.1カ月、対照群で4.6カ月だった。内臓転移のある患者では、同じ順に9.8カ月、11.3カ月、5.6カ月だった。
これらはサブグループの結果であり、試験のすべての患者に当てはまる推定値と同一視することはできない。また、ダブレットのサブグループは規模が小さく、肝転移のない患者は28人、肝転移のある患者は24人だった。トリプレット群では、それぞれ77人と78人だった。
腫瘍奏効と治療中止
PIK3CA変異コホートのうち、評価可能病変のある患者では、ゲダトリシブのいずれの治療法も、対照療法より客観的奏効率が高く、奏効期間中央値も長かった。奏効率には、確定奏効と未確定奏効が含まれる。
安全性に関する最新情報で測定されたのは、治療中に発現した有害事象を理由とするゲダトリシブまたはアルペリシブの投与中止であり、各併用療法のすべての構成薬の投与中止ではない。Celcuityはまた、グレード3の口内炎が1～2週間以内に改善したと報告した。口内炎を理由とする投与中止率は、トリプレット群で1%、ダブレット群で0%だった。
Celcuityは、有効性と安全性の解析は引き続き進行中で、より包括的な検討後に結果が変わる可能性があると注意を促した。
結論
今回の最新情報は、規制当局による新たな決定を発表することなく、Celcuityの変異陽性乳がんプログラムにサブグループおよび奏効データを追加するものだ。VIKTORIA-1試験の解析を継続する一方、同社が進める第3相VIKTORIA-2試験では、進行乳がんの一次治療におけるゲダトリシブ併用療法を評価している。新たな結果の発表時期は示されなかった。
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