넥세라 파마는 일본 및 일부 아시아 태평양 시장에서 루세라스타트에 대한 독점 라이선스를 확보했으며, 임상시험 단계의 파브리병 치료제에 대해 이도르시아에 선급금 700만 스위스프랑(CHF)을 지급하고 글로벌 3상 개발 프로그램에 참여하기로 합의했다.

루세라스타트 라이선스 조건

2026년 10월 28일 발표된 이번 계약에 따라 넥세라는 일본, 한국, 대만 및 중국을 제외한 일부 기타 아시아 태평양 시장에서 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. 이도르시아는 라이선스 지역의 순매출에 대해 로열티를 받을 수 있다.

넥세라는 2023년 7월 이도르시아의 중국 외 아시아 태평양 사업 인수의 일환으로 부여받은 옵션을 행사했다. 넥세라는 일본에서의 임상 개발도 관리할 예정이다.

신규 연구, 신장 질환 겨냥

이도르시아는 FAB-KLEAR 연구를 시작했다. 이 3상 신장 생검 시험은 성인 남성 환자 16명을 등록하도록 설계됐다. 보다 광범위한 프로그램에는 루세라스타트와 표준 치료인 효소대체요법을 비교해 신장 기능을 평가하는 환자 74명 규모의 연구도 포함된다. 넥세라는 비교 연구에 참여할 예정이다.

파브리병은 Gb3라는 지방 물질이 세포에 축적돼 신장과 심장을 포함한 장기를 손상시키는 유전 질환이다. 루세라스타트는 Gb3 생성을 줄이도록 설계된 임상시험 단계의 경구 치료제다.

이전 임상시험 결과

앞서 진행된 3상 MODIFY 연구는 신경병성 통증 감소라는 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 그러나 위약과 비교해 혈장 및 소변 내 Gb3 수치 감소를 보였다.

장기 연장 연구의 중간 분석에서는 치료가 등록 전 기간보다 신장 기능 저하 속도를 늦추는 것과 연관됐다. 새로운 연구들은 허가 신청을 위한 추가 근거를 마련하기 위한 것이다.

다음 주요 일정

양사는 3상 프로그램을 통해 이르면 2029년에 규제 당국에 허가 신청을 할 수 있을 것으로 예상한다.

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