FDA는 제출된 벡티빅스 광고가 위험 정보와 항암제의 승인된 사용에 관한 제한 사항을 누락해 오해를 불러일으킨다고 암젠에 경고했다. 암젠은 제출본이 잘못된 초안이었으며 대중에게 공개된 적이 없다고 밝혔고, 올바른 광고를 FDA 검토를 위해 제출했다고 말했다.

핵심 요약

  • FDA 경고 서한은 2026년 8월 12일자로 작성됐으며, 암젠의 제출본에 관한 설명은 10월 28일 보도됐다.
  • FDA는 암젠이 서한을 받은 날부터 영업일 기준 15일 이내에 서면으로 답변할 것을 요청했다.

벡티빅스 광고가 경고를 받은 이유

해당 FDA 경고 서한 에 따르면 해당 영상은 벡티빅스의 효능을 설명하면서 모든 위험 정보를 누락했다. FDA는 이로 인해 약물의 안전성에 대해 오해를 불러일으키는 인상을 줬다고 밝혔다. 파니투무맙으로도 알려진 벡티빅스는 전이성 대장암 환자 중 특정 환자를 치료하는 데 사용된다.

FDA는 벡티빅스에 피부 독성에 관한 박스 경고가 있으며, 주입 관련 반응과 폐 질환 등 중대하고 치명적일 수 있는 다른 위험도 있다고 지적했다.

FDA는 또한 영상이 약물의 승인된 적응증이나 사용상의 제한을 충분히 설명하지 않았다고 밝혔다. 예를 들어, 서한에 따르면 환자의 RAS 돌연변이 상태를 알 수 없는 경우 벡티빅스는 전이성 대장암 치료에 적응증이 없다.

암젠의 답변과 FDA의 요청

암젠은 FDA에 제출된 버전이 잘못된 초안이었으며 대중에게 공개된 적이 없다고 밝혔다. 회사는 대중에게 배포된 광고에는 필요한 안전 정보가 포함돼 있었으며, 올바른 홍보물을 FDA 검토를 위해 제출했다고 말했다.

FDA는 암젠에 우려 사항에 답변하고, 유사한 표현이 포함된 다른 홍보 자료를 밝히며, 시정 공지 계획을 제출하라고 요청했다. 서한은 위반 사항에 적절히 대응하지 않을 경우 법적 조치가 취해질 수 있다고 경고했다.

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