애브비는 2026년 10월 23일 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 위한 피하주사 스카이리치 유도요법을 승인했다고 발표했다. 이번 승인으로 환자는 몸에 부착하는 주사기를 사용해 가정에서 치료를 시작할 수 있게 됐으며, 자가 투여가 유지요법에서 초기 치료 단계까지 확대됐다.
핵심 요점
- 새로운 요법으로 가정에서 치료를 시작할 수 있는 선택지가 추가됐으며, 정맥주사 유도요법도 계속 이용할 수 있다.
- 3상 AFFIRM 시험에서 12주 차 임상적 관해 및 내시경 반응이 위약보다 우수한 것으로 나타났다.
- FDA는 스카이리치의 승인 적응증 전반에 적용되는 결핵 선별검사 관련 문구도 개정했다.
목차
스카이리치 유도요법, 가정에서 시작하는 선택지 추가
애브비의 FDA 승인 발표에 따르면, 유도요법 팩은 몸에 부착하는 주사기를 통해 0주, 2주, 4주, 8주 차에 720밀리그램을 피하 투여한다. 이후 12주 차부터 유지요법으로 전환하며, 몸에 부착하는 주사기를 8주마다 사용한다.
정맥주사 방식도 계속 이용할 수 있다. 환자는 0주, 4주, 8주 차에 600밀리그램을 투여하는 것으로 시작한 뒤 유지요법 용량으로 전환할 수 있다. 따라서 이번 승인은 기존 주입 경로를 대체하는 것이 아니라 치료를 시작하는 방법을 확대한다.
실질적인 변화는 치료 초기 단계에 집중된다. 크론병 유지요법에 몸에 부착하는 주사기가 도입된 것은 2022년이며, 이번 승인으로 적격 성인 환자는 유도요법과 유지요법 전반에서 해당 투여 방식을 사용할 수 있게 됐다. 유연성이 커지는 것은 기대되는 이점이지, 새로운 투여 경로가 복약 순응도나 상업적 매출을 개선한다는 증거는 아니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 12주 차 임상적 관해, 전체 집단 | 스카이리치: 56%; 위약: 30%. |
| 12주 차 내시경 반응, 전체 집단 | 스카이리치: 43%; 위약: 15%. |
| 12주 차 내시경 관해, 전체 집단 | 스카이리치: 26%; 위약: 11%. |
AFFIRM 결과, 새로운 요법 뒷받침
이번 승인은 피하주사 스카이리치와 위약을 비교한 무작위 이중맹검 3상 시험인 AFFIRM의 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 시험은 12주 차 임상적 관해와 내시경 반응이라는 공동 1차 평가변수를 충족했다.
시험 전체 집단에서 환자 180명은 피하주사 스카이리치를, 94명은 위약을 투여받았다. 아래 결과는 12주 차에 두 집단을 비교한 것으로, 내시경 반응은 소화관 검사에서 관찰된 개선 정도를 측정한다.
애브비는 이전에 고도 치료에 실패한 적이 없는 환자군에서 특히 강한 결과가 나타났다고 밝혔다. 해당 하위집단에서 임상적 관해율은 스카이리치 투여군 74%, 위약군 27%였다. AFFIRM에서 설명한 비교 대상은 위약이었으므로, 이 결과가 정맥주사 스카이리치보다 우월하다는 점을 입증하지는 않는다.
안전성 결과 및 선별검사 변경
애브비는 피하주사 유도요법의 안전성 프로파일이 크론병 환자에게서 확인된 스카이리치의 기존 프로파일과 대체로 일치했으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다고 밝혔다. 다만 스카이리치에는 중증 알레르기 반응, 감염, 간 문제 등을 포함한 경고가 있다.
이와 별도로 FDA는 모든 승인 적응증에 적용되는 처방 정보의 결핵 관련 문구 개정을 승인했다. 개정된 문구에 따라 의료진은 치료 전 결핵 검사를 시행할지 결정할 때 임상적 판단을 활용할 수 있다. 이는 감염 모니터링의 필요성을 없애는 것은 아니다.
애브비 입장에서 이번 발표는 기존 면역학 의약품의 투여 선택지를 확대한다. 새 요법의 매출 전망치를 수치로 제시하지는 않았다.
결론
이제 크론병 성인 적격 환자는 스카이리치 유도요법을 정맥주사뿐 아니라 가정에서도 시작할 수 있다. 승인된 피하주사 일정에 따르면 다음 치료 단계는 12주 차부터 시작하는 유지요법이며, 이후 8주마다 투여한다.
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