Kelun-Biotech는 2026년 10월 25일, 3상 폐암 임상시험에서 펨브롤리주맙과 병용한 Sac-TMT가 펨브롤리주맙과 화학요법 병용 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 낮췄다고 발표했다. 중간 분석 결과는 PD-L1 음성, EGFR/ALK 음성인 진행성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료에 관한 것이다.
주요 내용
- 임상시험은 일차 평가변수인 무진행 생존기간을 충족했으며, 위험비는 0.49였다.
- 반응 지속기간 중앙값은 Sac-TMT와 펨브롤리주맙 병용군에서 13.6개월로, 비교군의 6.8개월보다 길었다.
- 전체 생존기간 데이터는 아직 미성숙했으며, 어느 치료군에서도 중앙값에 도달하지 않았다.
목차
Sac-TMT 병용요법, 질병 통제 기간 연장
OptiTROP-Lung06 결과는 퉁지대학교 상하이동지병원의 저우차이쿤 교수가 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 총회에서 발표했다. Kelun-Biotech는 연구 결과가 The New England Journal of Medicine에 동시에 게재됐다고 밝혔다.
눈가림 독립 중앙 검토 결과, 무진행 생존기간 위험비는 0.49였고 95% 신뢰구간은 0.36~0.65였다. 보고된 51% 감소는 추적 관찰 기간 중 질병 진행 또는 사망의 상대적 위험 감소를 뜻하며, 해당 결과를 경험한 환자 비율의 절대적 감소를 의미하지는 않는다.
종양 반응률은 두 군에서 비교적 비슷했지만, Sac-TMT 요법에서 반응이 더 오래 지속됐다. 반응 지속기간의 위험비는 0.47이었고, 95% 신뢰구간은 0.29~0.77이었다.
전체 생존기간은 위험비 0.58, 95% 신뢰구간 0.38~0.88로 유리한 경향을 보였다. 그러나 이는 중간 분석 결과이며, 두 군 모두 전체 생존기간 중앙값에 도달하지 않았다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 시험 설계 | 환자 455명이 1:1로 배정된 무작위배정, 다기관, 공개 3상 임상시험. |
| 비교 치료 | 펨브롤리주맙과 페메트렉시드, 그리고 시스플라틴 또는 카보플라틴 병용. |
| 데이터 기준 시점 | 2026년 6월 9일 기준; 추적 관찰기간 중앙값 9.7개월. |
| 객관적 반응률 | Sac-TMT와 펨브롤리주맙 병용군 50.2%, 화학요법과 펨브롤리주맙 병용군 47.3%. |
| 심층 반응률 | 각각 28.8%, 17.3%. 표적 병변 직경 합계가 50% 이상 줄어든 완전반응 또는 부분반응으로 정의. |
안전성 결과, 시험 요법에 유리
Kelun-Biotech는 Sac-TMT군에서 3등급 이상 치료 후 발생한 이상반응과 용량 감량 또는 영구 중단으로 이어진 이상반응의 발생률이 화학요법 비교군보다 낮았다고 밝혔다. 발표 자료에는 해당 지표의 수치가 제시되지 않았다.
새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 간질성 폐질환 또는 폐렴의 발생률은 두 군에서 비슷했다. 회사는 병용요법의 안전성 프로파일이 각 약물의 기존 안전성 프로파일과 전반적으로 일치한다고 설명했다.
공동 개발 항암제의 근거 확대
사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan)은 Sac-TMT 또는 MK-2870으로도 불리며, 암세포 표적에 항암 효과를 내는 화물을 전달하도록 설계됐다. MSD가 설명한 Sac-TMT의 작용 기전에 따르면 이 약물은 TROP2를 표적으로 하며 벨로테칸 유래 화물을 탑재한 항체-약물 접합체다.
Kelun-Biotech는 2022년 5월 중화권을 제외한 지역에서 이 약물의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점권을 MSD에 라이선스했다. MSD는 국제적으로 Merck & Co.가 사용하는 명칭이다. 이번 결과는 MSD의 펨브롤리주맙(제품명 Keytruda)과 이 약물을 병용하는 것에 대한 3상 근거를 추가한다.
이번 임상시험 결과는 해당 치료 환경에서의 규제 승인과는 별개다. Kelun-Biotech에 따르면 Sac-TMT는 중국에서 이미 4개 적응증에 대해 승인을 받았지만, 기존 승인은 다른 유방암 및 EGFR 변이 폐암 치료 환경에 관한 것이다.
결론
Sac-TMT 병용요법은 임상시험의 일차 질병 통제 평가변수를 충족했다. 이차 평가변수인 전체 생존기간은 추적 관찰이 계속되는 가운데 여전히 핵심 미확인 결과이며, 발표에서는 다음 분석 시점을 제시하지 않았다.
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