Iovance Biotherapeutics가 2026년 10월 23일 발표한 Amtagvi 임상시험 결과에 따르면, 세포치료제를 Merck의 Keytruda와 병용했을 때 진행성 흑색종 환자의 객관적 반응률은 62.5%였습니다. 이번 2상 연구 결과는 이전에 치료받지 않은 환자를 대상으로 병용요법과 Keytruda 단독요법을 비교하는 진행 중인 3상 TILVANCE-301 연구를 뒷받침합니다.
주요 내용
- 병용요법의 객관적 반응률은 62.5%, 완전 반응률은 29.2%였습니다.
- 중앙값 추적 관찰 기간은 50.9개월이었으며, 무진행 생존기간 중앙값은 19.8개월이었습니다.
- 진행 중인 3상 비교시험에서는 병용요법과 Keytruda 단독요법을 평가합니다.
목차
Amtagvi 임상시험 결과, 병용요법 추가 평가 뒷받침
Iovance는 2상 흑색종 연구에서 Amtagvi(리파일류셀로도 알려짐)와 Keytruda 병용요법에 따른 종양 반응을 보고했습니다. 객관적 반응에는 부분 반응과 완전 반응이 모두 포함됩니다. 완전 반응률은 연구 평가 기준에 따라 검출 가능한 암이 사라진 환자의 비율을 나타냅니다.
추적 관찰 기간은 더 긴 관찰 기간을 제공하지만, 모든 환자의 반응 지속 기간과 혼동해서는 안 됩니다. 마찬가지로 무진행 생존기간은 질병 진행 또는 사망 없이 지낸 기간을 측정하는 지표이며, 전체 생존기간 개선을 입증하는 것은 아닙니다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 객관적 반응률 | 62.5% |
| 완전 반응률 | 29.2% |
| 질병 통제율 | 83.3% |
| 무진행 생존기간 중앙값 | 19.8개월 |
| 추적 관찰 기간 중앙값 | 50.9개월 |
3상 시험, 더 이른 치료 단계 대상으로 진행
TILVANCE-301은 치료받지 않은 흑색종 환자에서 Amtagvi를 Keytruda에 추가하면 Keytruda 단독요법보다 치료 결과가 개선되는지를 시험하고 있습니다. 2상 반응률 수치만으로는 Keytruda 대비 우월성이 입증되지 않습니다. 이 질문에 답하려면 비교 임상시험이 필요합니다.
Iovance의 상업적 측면에서 중요한 점은 Amtagvi를 더 이른 치료 단계로 확대할 가능성입니다. 이는 아직 개발 목표일 뿐, 사용 범위가 승인된 것은 아닙니다.
기존 승인 대상은 이전에 치료받은 환자
FDA의 2024년 2월 Amtagvi 가속 승인은 절제 불가능하거나 전이성 흑색종이 있으며 PD-1 차단 항체로 이전 치료를 받은 성인을 대상으로 했습니다. BRAF V600 변이 양성 환자의 경우에는 MEK 억제제 병용 여부와 관계없이 BRAF 억제제 치료도 받은 환자가 대상입니다. 이 승인은 TILVANCE-301에서 평가 중인 미치료 환자 대상 병용요법과는 별개입니다.
Amtagvi는 환자 자신의 종양에서 유래한 T세포를 채취해 제조한 뒤 주입하는 치료제입니다. FDA의 승인 발표에는 중증 감염, 장기간 지속되는 중증 혈구 수 감소, 잠재적으로 치명적인 치료 관련 합병증 등 박스 경고에 반영된 심각한 위험도 명시돼 있습니다.
결론
다음으로 확인할 주요 개발 단계는 진행 중인 TILVANCE-301 비교시험입니다. 시험 결과는 2상 반응률이 미치료 흑색종 환자에서 Keytruda 단독요법 대비 이점으로 이어지는지를 판단하는 데 중요할 것입니다.
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