Climb Bio와 Mabworks가 2026년 10월 23일 발표한 CLYM116 임상시험 데이터에 따르면, 건강한 자원자에서 약물의 표적인 APRIL 억제 효과가 지속됐으며 질병 관련 바이오마커도 감소했다. 이번 결과는 시험 중인 IgA 신병증 치료제의 12주 간격 투여 일정을 시험하는 것을 뒷받침하지만, 환자에서의 효과를 입증하지는 않는다.
핵심 요점
- 480mg 이상을 1회 투여했을 때 12주 동안 유리 APRIL이 90% 이상 억제된 상태를 유지했다.
- 시험에서 용량제한독성이나 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
- 초기 2상 환자 데이터는 2027년 상반기에 나올 것으로 예상되며, 3상 시험 시작은 규제 당국의 피드백에 달려 있다.
목차
CLYM116 임상시험 데이터, 지속적인 바이오마커 감소 보여
Climb Bio와 Mabworks는 덴버에서 열린 미국신장학회 Kidney Week에서 결과를 발표했다. 양사의 1상 결과 발표에 따르면, 호주와 중국에서 실시한 상호 보완적인 두 건의 시험에서 피하 투여 후 CLYM116/MIL116의 안전성, 내약성 및 체내 작용 양상을 평가했다.
800mg을 1회 투여한 지 12주 후, 참가자의 갈락토스 결핍 IgA1(Gd-IgA1) 수치는 약 70%, IgA 수치는 약 60% 낮아졌다. 양사는 진행 중인 NAVIGATE-2 2상 시험의 부하 용량으로 800mg을 선정했다.
Gd-IgA1은 IgA 신병증 환자의 신장에 축적돼 염증과 흉터 형성을 일으키는 면역복합체와 관련이 있다. 이 바이오마커를 낮추는 것은 약물의 의도된 작용 기전과 관련이 있지만, 건강한 자원자에서 나타난 변화가 환자의 신장 기능을 보존하는 치료 효과를 입증하는 것은 아니다.
| 항목 | 세부 정보 |
|---|---|
| 호주 시험 | 건강한 자원자 46명 |
| 중국 시험 | 건강한 자원자 42명 |
| 시험 설계 | 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 용량증량 시험 |
| 평가 용량 범위 | 25mg~1,280mg |
| 추정 반감기 | 약 33일 |
초기 안전성 결과, 추가 시험 뒷받침
양사는 CLYM116/MIL116이 전반적으로 내약성이 양호했으며, 용량제한독성, 치료 관련 중대한 이상반응 또는 저감마글로불린혈증은 보고되지 않았다고 밝혔다. 다만 이는 어떤 종류의 중대한 이상반응도 발생하지 않았다는 뜻은 아니다.
두 시험 참가자 88명 중 5명에게서 주사 부위 반응이 나타났다. 모두 1등급이었으며 별도의 조치 없이 해소됐다.
두 시험에서 약물 노출은 일관됐고 유효 용량 범위에서 선형적으로 증가했다. 지속적인 APRIL 억제와 함께 이러한 결과는 양사가 제안한 12주 투여 간격의 근거가 되지만, 환자 대상 시험에서 확인이 필요하다.
환자 대상 결과가 다음 개발 단계의 이정표
NAVIGATE-2는 제안된 투여 요법을 평가하기 위해 IgA 신병증 환자를 모집하고 있다. 양사는 초기 결과가 2027년 상반기에 나올 것으로 예상하며, 규제 당국의 피드백을 기다려 2027년 중 글로벌 3상 시험을 시작할 계획이다.
Climb Bio는 중국 본토를 제외한 전 세계에서 CLYM116/MIL116에 대한 권리를 보유하고 있으며, Mabworks는 중국 본토 내 권리를 유지한다. 이 프로그램은 아직 임상시험 단계에 있다. 발표된 결과는 추가 개발을 뒷받침하는 것이지, 상업적 사용이 가능할 정도로 약물이 준비됐다는 결론을 의미하지 않는다.
결론
CLYM116의 다음 예정 이정표는 2027년 상반기에 나올 NAVIGATE-2 초기 데이터다. 환자 대상 결과는 건강한 자원자에서 얻은 결과가 의도된 12주 투여 요법을 뒷받침하는지 평가하는 데 중요하다.
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