2026년 10월 25일 로슈가 발표한 디바라십 결과에 따르면, 개발 중인 폐암 치료제 디바라십 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 17.7개월로, 소토라십 또는 아다그라십 투여군의 12.0개월보다 길었다. 3상 크라센도 1 시험 결과는 로슈의 항암제 파이프라인을 뒷받침하는 근거를 강화하지만, 디바라십은 여전히 임상시험 단계에 있다.
핵심 요약
- KRAS G12C 변이가 있고 기존 치료를 받은 폐암 환자의 전체 생존기간 중앙값이 5.7개월 연장됐다.
- 무진행 생존기간도 더 길었으며, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았다.
- 로슈는 보건 당국과 협력하고 있으며, 추가 치료 환경에서 디바라십을 시험하고 있다.
목차
디바라십, 직접 비교 시험에서 생존 이점 입증
로슈의 3상 크라센도 1 시험 발표 에 따르면, 무작위 배정·공개 라벨 방식으로 진행된 이 시험에는 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 기존 치료를 받은 성인 338명이 참여했다. 참가자들은 디바라십 단독요법 또는 기존 KRAS G12C 억제제인 소토라십이나 아다그라십 중 하나를 투여받았다.
1차 분석에서 디바라십은 대조군 대비 사망 위험을 44% 낮췄다. 전체 생존기간 위험비는 0.56이었고, 95% 신뢰구간은 0.41~0.78, p값은 0.0005였다. 생존기간 중앙값의 5.7개월 차이는 시험군 간 비교를 나타내며, 각 환자에게 보장되는 이점을 뜻하지는 않는다.
질병 진행 또는 사망 전까지의 기간인 무진행 생존기간 중앙값은 디바라십 투여군에서 9.8개월, 비교 치료군에서 5.7개월이었다. 로슈는 이 시험이 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.
연구 결과는 2026년 유럽종양학회(ESMO) 총회에서 발표됐으며, 동시에 《뉴잉글랜드 의학저널》(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
| 항목 | 세부 내용 |
|---|---|
| 확정 객관적 반응률 | 디바라십 투여군 58%, 대조 치료군 32%. |
| 반응 지속기간 중앙값 | 반응자에서 11.9개월, 6.9개월. |
| 치료 관련 투여 중단 | 4.8%, 11.7%. |
| 중대한 치료 관련 이상반응 | 7.8%, 15.2%. |
안전성 결과, 유효성 데이터 뒷받침
로슈는 새로운 안전성 신호가 없었다고 보고했다. 가장 흔한 치료 관련 이상반응은 설사, 메스꺼움, 구토 등 위장관 문제와 간독성이었다. 회사는 대부분의 치료 관련 이상반응이 경증이고 관리 가능했다고 설명했다.
디바라십 투여군은 대조군보다 치료 기간이 더 길었음에도(11.3개월 대 5.0개월), 치료 관련 투여 중단과 중대한 치료 관련 이상반응은 더 적었다.
반응 관련 결과도 디바라십에 유리했다. 반응률 계산에서는 기저 시점에 측정 가능한 질병이 없었던 참가자 10명이 제외됐으며, 반응 지속기간은 치료에 반응한 환자만을 대상으로 평가했다.
규제 당국 협의와 확대 임상시험은 계속 진행 중
기존 표적 치료제와 직접 비교했다는 점에서 이번 결과는 로슈의 폐암 치료제 포트폴리오에 중요한 진전이다. 그러나 긍정적인 3상 시험 결과만으로 규제 승인이 이뤄지거나 향후 매출이 확정되는 것은 아니다.
로슈의 최고 의학 책임자 레비 개러웨이는 환자들이 치료제를 이용할 수 있도록 회사가 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다고 밝혔다. 발표에는 승인 일정이 제시되지 않았다.
로슈의 광범위한 3상 프로그램에는 치료를 받지 않은 진행성 질환 환자에게 펨브롤리주맙과 디바라십을 병용하는 크라센도 2와, 초기 단계 질환 환자에게 수술 및 표준 치료 후 디바라십을 평가하는 크라센도 3이 포함된다. 이들 시험은 크라센도 1과 서로 다른 환자 집단을 대상으로 한다.
결론
디바라십 결과는 기존 KRAS G12C 억제제와 비교해 기존 치료를 받은 폐암 환자의 생존기간을 연장한다는 근거를 제시한다. 보건 당국과의 협의 및 진행 중인 3상 시험이 향후 주목할 사안이며, 회사는 승인 일정을 발표하지 않았다.
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