AbbVie maakte op 23 oktober 2026 bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration een subcutaan inductieschema met Skyrizi heeft goedgekeurd voor volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Door de goedkeuring kunnen patiënten thuis met de behandeling beginnen met een lichaamsgebonden injector, waardoor zelftoediening wordt uitgebreid van de onderhoudsbehandeling naar de initiële behandelfase.
Belangrijkste punten
- Het nieuwe schema voegt een startmogelijkheid voor thuis toe; intraveneuze inductie blijft beschikbaar.
- De Fase 3-studie AFFIRM liet in week 12 een superieure klinische remissie en endoscopische respons zien ten opzichte van placebo.
- De FDA heeft ook de formulering over tuberculosescreening herzien voor alle goedgekeurde indicaties van Skyrizi.
Inhoudsopgave
- Skyrizi-inductie voegt een startmogelijkheid voor thuis toe
- AFFIRM-resultaten ondersteunden het nieuwe schema
- Veiligheidsbevindingen en wijzigingen in de screening
- Conclusie
Skyrizi-inductie voegt een startmogelijkheid voor thuis toe
In de aankondiging van AbbVie over de FDA-goedkeuring wordt een inductieverpakking beschreven die in week 0, 2, 4 en 8 telkens 720 milligram onder de huid toedient via een lichaamsgebonden injector. Patiënten kunnen vervolgens vanaf week 12 overstappen op een onderhoudsbehandeling, waarbij de injector om de acht weken wordt gebruikt.
De intraveneuze optie blijft beschikbaar: patiënten kunnen beginnen met 600 milligram in week 0, 4 en 8 en daarna overstappen op onderhoudsdosering. De goedkeuring breidt dus de manieren uit waarop de behandeling kan worden gestart, maar vervangt de bestaande infusietoediening niet.
De praktische verandering betreft vooral het begin van de behandeling. De lichaamsgebonden injector werd in 2022 geïntroduceerd voor de onderhoudsbehandeling van de ziekte van Crohn; dankzij de nieuwe goedkeuring kunnen daarvoor in aanmerking komende volwassenen deze toedieningsmethode gedurende zowel de inductie- als de onderhoudsbehandeling gebruiken. Meer flexibiliteit is een beoogd voordeel, maar vormt geen bewijs dat de nieuwe toedieningsroute de therapietrouw of de commerciële verkoop verbetert.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Klinische remissie in week 12, totale populatie | Skyrizi: 56%; placebo: 30%. |
| Endoscopische respons in week 12, totale populatie | Skyrizi: 43%; placebo: 15%. |
| Endoscopische remissie in week 12, totale populatie | Skyrizi: 26%; placebo: 11%. |
AFFIRM-resultaten ondersteunden het nieuwe schema
De goedkeuring werd ondersteund door AFFIRM, een gerandomiseerde, dubbelblinde Fase 3-studie waarin subcutaan toegediende Skyrizi werd vergeleken met placebo. De studie behaalde de coprimaire eindpunten van klinische remissie en endoscopische respons in week 12.
In de volledige studiepopulatie kregen 180 patiënten subcutaan Skyrizi en 94 patiënten placebo. De onderstaande resultaten vergelijken deze groepen in week 12; endoscopische respons meet de verbetering die tijdens onderzoek van het spijsverteringskanaal wordt vastgesteld.
AbbVie meldde dat de resultaten bijzonder sterk waren bij patiënten bij wie eerdere geavanceerde therapie niet had gefaald. In die subgroep bedroeg de klinische remissie 74% met Skyrizi, tegenover 27% met placebo. Deze bevindingen tonen geen superioriteit ten opzichte van intraveneus Skyrizi aan, omdat in AFFIRM de vergelijking met placebo werd gemaakt.
Veiligheidsbevindingen en wijzigingen in de screening
AbbVie meldde dat het veiligheidsprofiel van subcutane inductie over het algemeen overeenkwam met het bekende profiel van Skyrizi bij de ziekte van Crohn en dat er geen nieuwe veiligheidsrisico’s werden waargenomen. Voor Skyrizi gelden wel waarschuwingen, onder meer voor ernstige allergische reacties, infecties en leverproblemen.
Daarnaast heeft de FDA de formulering over tuberculose in de voorschrijfinformatie voor alle goedgekeurde indicaties herzien. De bijgewerkte tekst staat zorgverleners toe hun klinische oordeel te gebruiken bij de beslissing of patiënten vóór de behandeling op tuberculose moeten worden onderzocht; de noodzaak om op infecties te controleren vervalt niet.
Voor AbbVie breidt de aankondiging de toedieningsmogelijkheden uit voor een bestaand immunologisch geneesmiddel. Er werd geen gekwantificeerde verkoopprognose voor het nieuwe schema gegeven.
Conclusie
In aanmerking komende volwassenen met de ziekte van Crohn kunnen de inductiebehandeling met Skyrizi nu thuis of intraveneus starten. Volgens het goedgekeurde subcutane schema begint de volgende behandelfase, de onderhoudsbehandeling, in week 12; daarna wordt het geneesmiddel om de acht weken toegediend.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix bevat algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt een risico op verlies met zich mee. De feiten weerspiegelen de informatie die op het moment van publicatie beschikbaar was en kunnen veranderen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg indien nodig een gekwalificeerde deskundige. Vermelding van een activum, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.
