Jazz Pharmaceuticals maakte op 23 oktober 2026 bijgewerkte overlevingsgegevens over Ziihera bekend. Daarmee werd de mediane follow-up in de cruciale HERIZON-GEA-01-studie verlengd tot 35,3 maanden. Volgens het bedrijf bevestigden de resultaten de overlevingsvoordelen van behandelingen op basis van Ziihera bij volwassenen met HER2-positief, gevorderd gastro-oesofageaal adenocarcinoom.
Belangrijkste punten
- Jazz presenteerde de overlevingsresultaten op langere termijn van de fase 3-studie tijdens het congres van de European Society for Medical Oncology in Madrid.
- De update volgt op de goedkeuring door de FDA van twee eerstelijnsbehandelingen met Ziihera op 25 augustus 2026.
- Eerder door de FDA beoordeelde resultaten verschilden per behandelcombinatie en tumormodel, waardoor deze verschillen van belang zijn bij de beoordeling van de update.
Inhoudsopgave
- Overlevingsgegevens over Ziihera bieden een langere follow-up
- De goedkeuring in augustus betrof twee verschillende patiëntengroepen
- Eerdere resultaten maken onderscheid tussen de twee combinaties
- Conclusie
Overlevingsgegevens over Ziihera bieden een langere follow-up
In HERIZON-GEA-01 wordt Ziihera met chemotherapie, al dan niet in combinatie met Tevimbra, onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor HER2-positief, lokaal gevorderd of gemetastaseerd gastro-oesofageaal adenocarcinoom. De presentatie van oktober verlengde de observatieperiode ten opzichte van de eerste tussentijdse analyse en omvatte overlevingsgegevens op het driejaarsmoment.
Een langere follow-up helpt vast te stellen of de behandelvoordelen in de loop van de tijd aanhouden. De beschikbare details van de update in oktober bevatten echter geen herziene mediane overlevingsduur, hazardratio’s of overlevingspercentages na drie jaar, waardoor een cijfermatige vergelijking met de eerdere analyse beperkt is.
| Onderdeel | Details |
|---|---|
| Eerdere totale overleving: Ziihera, Tevimbra en chemotherapie | 26,4 maanden, tegenover 19,2 maanden voor trastuzumab en chemotherapie in de door de FDA beoordeelde analyse. |
| Eerdere progressievrije overleving: drievoudige combinatie | 12,4 maanden, tegenover 8,1 maanden voor de vergelijkingsbehandeling. |
| Eerdere progressievrije overleving: Ziihera en chemotherapie | 14,2 maanden bij patiënten met IHC 3+-tumoren, tegenover 7,6 maanden voor de vergelijkingsbehandeling. |
| Opzet van de studie | Gerandomiseerde, wereldwijde, open-labelstudie met drie behandelarmen, waarbij patiënten gelijk over de behandelgroepen werden verdeeld. |
De goedkeuring in augustus betrof twee verschillende patiëntengroepen
De goedkeuring van Ziihera-combinaties door de FDA in augustus betrof eerstelijnsbehandeling van volwassenen met niet-reseceerbaar, lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, de gastro-oesofageale overgang of de slokdarm. De behandeling met Ziihera, Tevimbra en chemotherapie werd goedgekeurd voor HER2-positieve tumoren die met een door de FDA goedgekeurde test zijn geclassificeerd als IHC 3+ of IHC 2+/ISH+.
Voor Ziihera met chemotherapie, zonder Tevimbra, werd een beperktere goedkeuring verleend voor patiënten met IHC 3+-tumoren. Deze laboratoriumclassificaties bepalen welke patiënten onder elke goedgekeurde indicatie vallen; de twee behandelingen hebben niet dezelfde doelgroep.
Het FDA-besluit ging vooraf aan de presentatie in oktober. De werkzaamheidscijfers daarvan vormen daarom een eerdere referentiewaarde en bevestigen niet de nieuw aangekondigde follow-up van 35,3 maanden.
Eerdere resultaten maken onderscheid tussen de twee combinaties
In de eerdere door de FDA beoordeelde analyse verbeterde Ziihera met Tevimbra en chemotherapie de totale en progressievrije overleving significant ten opzichte van trastuzumab met chemotherapie. Ziihera met alleen chemotherapie verbeterde de progressievrije overleving significant, maar het tussentijdse resultaat voor de totale overleving was in die analyse niet statistisch significant.
Dat onderscheid is van belang bij de interpretatie van Jazz’ bredere omschrijving van overlevingsvoordelen bij behandelingen op basis van Ziihera. De aankondiging in oktober betreft aanvullende klinische follow-up, geen nieuwe goedkeuring door toezichthouders, en stelt geen gekwantificeerd effect op de omzet of winst van het bedrijf vast.
Conclusie
De overlevingsgegevens over Ziihera voegen klinisch bewijs op langere termijn toe na de goedkeuringen in augustus. Bijgewerkte, gedetailleerde resultaten per behandeling en patiëntengroep zijn de belangrijkste gegevens om hierna te beoordelen; in de beschikbare details van de aankondiging werd geen datum genoemd voor een volgende presentatie of een volgend besluit van toezichthouders.
Lees meer nieuws
Disclaimer
Dit artikel van FinanceVelix biedt algemene informatie en geen persoonlijk financieel, beleggings-, juridisch of fiscaal advies. Marktprijzen, rentetarieven en economische omstandigheden kunnen veranderen; beleggen brengt het risico op verlies met zich mee. De feiten zijn gebaseerd op het materiaal dat beschikbaar was op het moment van publicatie en kunnen wijzigen. Controleer belangrijke informatie zelfstandig en raadpleeg zo nodig een gekwalificeerde professional. Het noemen van een belegging, bedrijf of dienst houdt geen aanbeveling in.
