Studieresultater fra Celcuity, presentert 24. oktober 2026, viste lengre median progresjonsfri overlevelse med gedatolisibbaserte kombinasjoner enn med alpelisib pluss fulvestrant på tvers av flere undergrupper av pasienter med avansert brystkreft. Oppdateringen fra fase 3-studien VIKTORIA-1 fokuserte på pasienter med PIK3CA-muterte svulster, med den høyeste rapporterte medianverdien for trelegemiddelregimet hos pasienter uten levermetastaser.
Viktige punkter
- Pasienter uten levermetastaser hadde en median progresjonsfri overlevelse på 21,5 måneder med gedatolisib-trippelkombinasjonen, mot 9,1 måneder med kontrollregimet.
- Responsratene og median responsvarighet var bedre med begge gedatolisibkombinasjonene, selv om ikke alle sammenligninger av overlevelse i undergruppene var statistisk signifikante.
- Avbrudd av gedatolisib på grunn av bivirkninger var 5 % med trippelkombinasjonen og 4 % med dobbeltkombinasjonen, mot 19 % for alpelisib.
Innholdsfortegnelse
- Celcuity-studieresultater skiller mellom to behandlingskombinasjoner
- Overlevelsesfunn varierer etter undergruppe basert på metastatisk sykdom
- Tumorresponser og behandlingsavbrudd
- Konklusjon
Celcuity-studieresultater skiller mellom to behandlingskombinasjoner
Celcuitys studiedesign for VIKTORIA-1 undersøker gedatolisib pluss fulvestrant, med eller uten palbociklib, som andrelinjebehandling av HR+/HER2− avansert brystkreft etter tidligere behandling med en CDK4/6-behandling og en aromatasehemmer. Kombinasjonen med tre legemidler omtales som trippelkombinasjonen, mens gedatolisib pluss fulvestrant omtales som dobbeltkombinasjonen.
Dr. Barbara Pistilli, leder for brystkreftenheten ved Gustave Roussy, presenterte de oppdaterte analysene av PIK3CA-mutantkohorten på kongressen til European Society for Medical Oncology i 2026. Kontrollbehandlingen for denne kohorten var alpelisib pluss fulvestrant.
Skillet mellom mutasjonstypene er viktig for Celcuitys utviklingsprogram. Selskapet opplyste at gedatolisib, markedsført som REVTORPYK, allerede er godkjent av FDA for pasienter uten påvist PIK3CA-mutasjon etter sykdomsprogresjon under eller etter minst én linje med endokrin behandling i metastatisk sykdom. Denne presentasjonen gjaldt den separate mutasjonspositive kohorten og var ikke en kunngjøring om en ny godkjenning.
| Behandling | Detaljer |
|---|---|
| Gedatolisib-trippelkombinasjon | PIK3CA-mutert populasjon med evaluerbar sykdom: 133 pasienter; objektiv responsrate 59 %; median responsvarighet 19,4 måneder. |
| Gedatolisib-dobbeltkombinasjon | PIK3CA-mutert populasjon med evaluerbar sykdom: 42 pasienter; objektiv responsrate 43 %; median responsvarighet 27,8 måneder. |
| Alpelisib pluss fulvestrant | PIK3CA-mutert populasjon med evaluerbar sykdom: 127 pasienter; objektiv responsrate 33 %; median responsvarighet 7,5 måneder. |
Overlevelsesfunn varierer etter undergruppe basert på metastatisk sykdom
Blant pasienter uten levermetastaser var median progresjonsfri overlevelse 21,5 måneder med trippelkombinasjonen, 11,5 måneder med dobbeltkombinasjonen og 9,1 måneder med kontrollbehandlingen. Progresjonsfri overlevelse måler tiden fram til sykdomsprogresjon eller død; det er ikke et mål på totaloverlevelse.
Sammenligningen av trippelkombinasjonen i denne undergruppen hadde en hazardratio på 0,46 og en p-verdi på 0,0016. Sammenligningen av dobbeltkombinasjonen hadde en hazardratio på 0,71 og en p-verdi på 0,1627. Den numerisk lengre medianen viste derfor ikke en statistisk signifikant fordel i denne undergruppen.
For pasienter med levermetastaser var median progresjonsfri overlevelse 9,1 måneder med trippelkombinasjonen og 11,1 måneder med dobbeltkombinasjonen, mot 4,6 måneder med kontrollbehandlingen. Hos pasienter med viscerale metastaser var de tilsvarende medianene 9,8, 11,3 og 5,6 måneder.
Dette er funn fra undergrupper, ikke estimater som kan brukes om hverandre for alle pasienter i studien. Undergruppene for dobbeltkombinasjonen var også mindre: 28 pasienter uten levermetastaser og 24 med levermetastaser, sammenlignet med henholdsvis 77 og 78 i gruppene som fikk trippelkombinasjonen.
Tumorresponser og behandlingsavbrudd
Blant pasienter med evaluerbar sykdom i PIK3CA-mutantkohorten ga begge gedatolisibregimene høyere objektive responsrater og lengre median responsvarighet enn kontrollbehandlingen. Responsratene omfattet bekreftede og ubekreftede responser.
Sikkerhetsoppdateringen målte avbrudd av gedatolisib eller alpelisib på grunn av behandlingsutløste bivirkninger, ikke avbrudd av hver enkelt komponent i kombinasjonsbehandlingene. Celcuity rapporterte også at stomatitt av grad 3 gikk tilbake i løpet av én til to uker. Behandlingsavbrudd på grunn av stomatitt var 1 % med trippelkombinasjonen og 0 % med dobbeltkombinasjonen.
Celcuity understreket at effekt- og sikkerhetsanalysene fortsatt pågår, og at resultatene kan bli endret etter en mer omfattende gjennomgang.
Konklusjon
Oppdateringen tilfører data fra undergrupper og responsdata til Celcuitys program for mutasjonspositiv brystkreft, uten å kunngjøre noen ny regulatorisk beslutning. I tillegg til den videre analysen av VIKTORIA-1 evaluerer selskapets pågående fase 3-studie VIKTORIA-2 gedatolisibkombinasjoner ved førstelinjebehandling av avansert brystkreft. Det ble ikke oppgitt noen dato for nye resultater.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Opplysningene gjenspeiler materialet som var tilgjengelig ved publisering, og kan endre seg. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste innebærer ikke en anbefaling.
