Remibrutinib reduserte tilbakefallsratene sammenlignet med teriflunomid i to fase 3-studier av relapserende multippel sklerose, kunngjorde Novartis 23. oktober 2026. Den orale behandlingen viste også tegn til forsinket sykdomsprogresjon og ingen observert leversikkerhetsbekymring. Novartis planlegger å søke om regulatorisk godkjenning globalt for denne bruken.
Hovedpunkter
- Annualiserte tilbakefallsrater var henholdsvis 35,2 % og 31,2 % lavere enn med teriflunomid i de to studiene.
- Den samlede reduksjonen i seksmåneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon nådde nominell statistisk signifikans.
- Novartis planlegger globale regulatoriske søknader; resultatene innebærer ikke godkjenning for relapserende MS.
Innholdsfortegnelse
- Remibrutinib-studiene oppfyller det primære endepunktet for tilbakefall
- Funn om funksjonshemming og MR utvider effektbildet
- Gunstige leverfunn, men det forekom fortsatt bivirkninger
- Regulatoriske søknader er fortsatt neste planlagte steg
- Konklusjon
Remibrutinib-studiene oppfyller det primære endepunktet for tilbakefall
Resultatene fra Novartis’ fase 3-studier REMODEL viste at begge studiene oppfylte det primære endepunktet om å redusere den annualiserte tilbakefallsraten. Selskapet presenterte funnene på MSToronto2026, samtidig som de ble publisert i The Lancet.
I REMODEL-1 var de annualiserte tilbakefallsratene 0,073 med remibrutinib og 0,112 med teriflunomid, en relativ reduksjon på 35,2 %. I REMODEL-2 var de tilsvarende ratene 0,080 og 0,116, en reduksjon på 31,2 %. Begge sammenligningene var statistisk signifikante.
Ratene for remibrutinib tilsvarer omtrent ett tilbakefall hvert 13. år på annualisert basis. Dette er en måte å uttrykke den observerte tilbakefallsfrekvensen på, ikke et tegn på at pasientene ble fulgt i 13 år eller at hver pasient ville oppleve dette utfallet.
| Punkt | Detaljer |
|---|---|
| Studiedesign | To identiske multisenter-, randomiserte, dobbeltblindede fase 3-studier med aktiv komparator. |
| Deltakere | Omtrent 2 000 voksne globalt, randomisert i forholdet 1:1. |
| Krav til pasienter | Relapserende MS med nylig sykdomsaktivitet og en skår på 0,0–5,5 på Expanded Disability Status Scale. |
| Varighet av hovedstudien | Fleksibel dobbeltblindet periode på opptil 30 måneder. |
| Forlengelse | Åpen forlengelsesstudie på opptil fem år. |
Funn om funksjonshemming og MR utvider effektbildet
I den samlede analysen reduserte remibrutinib risikoen for seksmåneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon med 29,2 % sammenlignet med teriflunomid. Novartis beskrev resultatet som nominelt signifikant, en presisering som skiller det fra de statistisk signifikante primære endepunktene for tilbakefall.
Mer enn 92 % av pasientene som ble behandlet med remibrutinib, var uten progresjon over 24 måneder etter dette målet med bekreftelse over seks måneder. Målet for tremåneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon viste en positiv tendens, med en risikoreduksjon på 20,5 %.
MR-funnene talte også til fordel for remibrutinib. Den annualiserte T2-lesjonsaktiviteten ble redusert med 65 % og 70 % i de to studiene, mens frekvensen av gadoliniumforsterkede T1-lesjoner ble redusert med 66 % i begge. Disse målene vurderer sykdomsaktivitet utover tilbakefall alene.
Gunstige leverfunn, men det forekom fortsatt bivirkninger
Novartis rapporterte ingen leversikkerhetsbekymring, inkludert ingen tilfeller som oppfylte Hy’s Law. Leverenzymverdier over tre ganger øvre normalgrense forekom hos 2,0 % av pasientene som fikk remibrutinib, sammenlignet med 7,4 % av dem som fikk teriflunomid.
Behandlingen ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 3,1 % med remibrutinib og 5,8 % med teriflunomid. Alvorlige bivirkninger forekom hos henholdsvis 6,0 % og 7,0 %.
Det inntraff to dødsfall i remibrutinibgruppen: ett som følge av utilsiktet karbonmonoksidforgiftning og ett selvmord. Utprøverne vurderte at ingen av dødsfallene var relatert til behandlingen. At det ikke ble observert leversikkerhetsbekymringer, betyr ikke at behandlingen var fri for bivirkninger.
Regulatoriske søknader er fortsatt neste planlagte steg
Remibrutinib er en oral Bruton-tyrosinkinasehemmer som er utviklet for å modulere immunsignalering uten kronisk uttømming av B-celler. REMODEL-programmet tester legemidlet mot en aktiv behandling i stedet for placebo.
For Novartis støtter funnene en mulig tilleggsindikasjon for et legemiddel som allerede er godkjent for visse former for urtikaria. Godkjenning for disse tilstandene innebærer ikke at legemidlet er godkjent for multippel sklerose.
Selskapet opplyste at det planlegger å søke globalt om regulatorisk godkjenning for relapserende MS, men spesifiserte ingen tidsplan for innsending i kunngjøringen. Klinisk suksess er derfor fortsatt noe annet enn regulatorisk godkjenning og fremtidige kommersielle resultater.
Konklusjon
Remibrutinib-studiene viser en fordel sammenlignet med teriflunomid når det gjelder kontroll av tilbakefall, sammen med kvalifiserte funn om funksjonshemming og gunstige leverobservasjoner. Neste planlagte milepæl er Novartis’ globale regulatoriske søknader for relapserende MS; ingen dato for innsending ble kunngjort.
Les flere nyheter
Flere nyheter fra FinanceVelix
Ansvarsfraskrivelse
Denne FinanceVelix-artikkelen gir generell informasjon, ikke personlig tilpasset finansiell, investeringsmessig, juridisk eller skattemessig rådgivning. Markedspriser, renter og økonomiske forhold kan endre seg; investeringer innebærer risiko for tap. Fakta gjenspeiler materialet som var tilgjengelig på publiseringstidspunktet, og kan endre seg. Kontroller viktig informasjon uavhengig, og rådfør deg med en kvalifisert fagperson ved behov. Omtale av en eiendel, et selskap eller en tjeneste er ikke en anbefaling.
