Idorsia włączyła pierwszych pacjentów do badania, które ma wesprzeć aktualizację informacji o QUVIVIQ w Stanach Zjednoczonych, gdzie firma chce, aby informacje dla osób przepisujących lek na bezsenność uwzględniały jego wpływ na funkcjonowanie w ciągu dnia. Szwajcarski producent leków ogłosił rozpoczęcie rekrutacji 27 października 2026 r.

Najważniejsze informacje

  • W badaniu III fazy Dari-Dream porównana zostanie dawka 50 mg QUVIVIQ z placebo.
  • Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest subiektywny całkowity czas snu; objawy występujące w ciągu dnia należą do drugorzędowych miar.
  • Idorsia spodziewa się wyników w 2028 r.

Aktualizacja informacji o QUVIVIQ zależy od uzyskania dalszych dowodów

Idorsia poinformowała, że zaprojektowała badanie Dari-Dream po rozmowach z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA), aby dokładniej scharakteryzować wyniki dotyczące funkcjonowania w ciągu dnia i wesprzeć ich uwzględnienie w informacjach dla osób przepisujących lek w USA. Ogłoszenie nie oznacza, że zatwierdzono zmianę informacji o leku.

Firma poinformowała, że w jej wcześniejszym programie III fazy odnotowano poprawę po zastosowaniu dawki 50 mg w zakresie miar czujności i funkcji poznawczych, nastroju oraz senności. Według firmy wyniki te uwzględniono w informacjach dla osób przepisujących lek w wielu krajach, w tym w całej Europie.

Jak będzie przebiegać nowe badanie

Dari-Dream to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujące dorosłych i osoby starsze z bezsennością. Około 344 uczestników ma zostać przydzielonych do grupy otrzymującej 50 mg QUVIVIQ, znanego również jako daridoreksant, lub placebo raz na noc przez trzy miesiące.

Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie mierzył zmiany subiektywnego całkowitego czasu snu. Do kluczowych drugorzędowych punktów końcowych należą wynik w domenie senności oraz wynik całkowity Kwestionariusza Objawów i Wpływu Bezsenności w Ciągu Dnia, który ocenia dzienne konsekwencje bezsenności.

Czytaj więcej wiadomości

Więcej wiadomości FinanceVelix

Zastrzeżenie

Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą ulegać zmianom; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą się zmienić. Ważne informacje należy niezależnie zweryfikować, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, firmie lub usłudze nie stanowi rekomendacji.