Zatwierdzenie przez Komisję Europejską 21 października 2026 r. schematu leczenia Keytrudą i Padcevem rozszerza terapię raka pęcherza firmy Merck na dorosłych z operacyjnym nowotworem naciekającym mięśniówkę, niezależnie od tego, czy kwalifikują się do chemioterapii cisplatyną. Leczenie stosuje się przed operacją i kontynuuje po niej, jednak dostępność rynkowa będzie zależeć od krajowych procedur refundacyjnych.
Najważniejsze informacje
- Zatwierdzenie obejmuje leczenie przed operacją i po niej, niezależnie od kwalifikacji do terapii cisplatyną.
- Badanie III fazy stanowiące podstawę decyzji wykazało zmniejszenie o 47% ryzyka progresji choroby, nawrotu lub zgonu.
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje UE, Islandię, Liechtenstein i Norwegię, ale terminy lokalnego dostępu będą się różnić.
Spis treści
- Zatwierdzenie Keytrudy i Padcevu poszerza grupę kwalifikujących się pacjentów
- Dane z badania porównują schemat z chemioterapią i operacją
- Refundacja pozostaje kolejnym krokiem do komercyjnego udostępnienia terapii
- Wnioski
Zatwierdzenie Keytrudy i Padcevu poszerza grupę kwalifikujących się pacjentów
W komunikacie Merck o europejskim zatwierdzeniu opisano schemat łączący Keytrudę, inhibitor punktu kontrolnego PD-1 tej firmy, z Padcevem, koniugatem przeciwciało–lek opracowanym przez Pfizer i Astellas. Leczenie rozpoczyna się przed radykalną cystektomią, czyli operacją usunięcia pęcherza, i jest kontynuowane po zabiegu.
Merck poinformował, że jest to pierwszy i jedyny schemat łączący inhibitor PD-1 z koniugatem przeciwciało–lek zatwierdzony w UE do leczenia raka pęcherza naciekającego mięśniówkę, niezależnie od kwalifikacji do terapii cisplatyną. Decyzja obejmuje również Keytrudę SC, czyli postać podskórną leku.
Szersze kryteria kwalifikacji mają znaczenie, ponieważ chemioterapia oparta na cisplatynie nie jest odpowiednia dla wszystkich pacjentów. Merck szacuje, że nawet połowa pacjentów z rakiem pęcherza naciekającym mięśniówkę nie może otrzymywać cisplatyny i ma ograniczone możliwości leczenia.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| Liczba uczestników badania | 808 pacjentów, losowo przydzielonych do grup w stosunku 1:1. |
| Grupa otrzymująca terapię skojarzoną | 405 pacjentów przydzielonych do leczenia Keytrudą i Padcevem oraz operacji. |
| Grupa kontrolna | 403 pacjentów przydzielonych do gemcytabiny z cisplatyną przed operacją, a następnie do obserwacji. |
| Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego | Przeżycie wolne od zdarzeń oceniane w ramach zaślepionej, niezależnej oceny centralnej. |
Dane z badania porównują schemat z chemioterapią i operacją
Podstawą decyzji były wyniki badania III fazy KEYNOTE-B15, znanego również jako EV-304, przeprowadzonego we współpracy z firmami Pfizer i Astellas. W badaniu porównano terapię skojarzoną stosowaną okołooperacyjnie z chemioterapią przed operacją u wcześniej nieleczonych pacjentów kwalifikujących się do terapii cisplatyną.
Terapia skojarzona zmniejszyła względne ryzyko zdarzeń wpływających na przeżycie wolne od zdarzeń — progresji choroby, nawrotu lub zgonu — o 47%. Badanie wykazało również zmniejszenie o 35% ryzyka zgonu w porównaniu z chemioterapią i operacją.
Są to względne redukcje ryzyka, a nie zmiany przeżywalności wyrażone w punktach procentowych. Do badania włączono pacjentów kwalifikujących się do terapii cisplatyną, natomiast zatwierdzone wskazanie obejmuje dorosłych niezależnie od kwalifikacji do tej chemioterapii.
Refundacja pozostaje kolejnym krokiem do komercyjnego udostępnienia terapii
Pozwolenie umożliwia wprowadzenie leku do obrotu w tym wskazaniu we wszystkich 27 państwach członkowskich UE, a także w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Nie wyznacza jednak jednej daty wprowadzenia terapii na rynki tych krajów: Merck poinformował, że dostępność w poszczególnych państwach zależy od kilku czynników, w tym zakończenia krajowych procedur refundacyjnych.
Dla Merck decyzja rozszerza zatwierdzone zastosowanie leku onkologicznego tej firmy, ale nie oznacza natychmiastowego wzrostu przychodów. W komunikacie spółka nie podała prognozowanej wartości sprzedaży wynikającej z rozszerzonego wskazania w Europie.
Wnioski
Zatwierdzenie poszerza zakres stosowania Keytrudy i Padcevu w Europie. Kolejnym krokiem, na który warto zwrócić uwagę, będzie dostępność terapii na poszczególnych rynkach po zakończeniu krajowych procedur refundacyjnych.
Czytaj więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy weryfikować niezależnie, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
