21 października 2026 r. Novartis poinformował, że Komisja Europejska zatwierdziła lek Cosentyx dla dorosłych z polimialgią reumatyczną, u których odpowiedź na glikokortykosteroidy jest niewystarczająca lub u których dochodzi do nawrotu choroby podczas zmniejszania dawki. Zatwierdzenie Cosentyx dodaje nowe wskazanie dla leku immunologicznego tej firmy i czyni go pierwszym inhibitorem interleukiny 17A dopuszczonym w Europie do stosowania w tej chorobie.
Najważniejsze informacje
- Zatwierdzenie obejmuje dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na glikokortykosteroidy lub nawrotem choroby podczas stopniowego zmniejszania ich dawki.
- Novartis poinformował, że badanie REPLENISH III fazy wykazało dwukrotnie wyższy odsetek utrzymującej się remisji niż w przypadku placebo w 52. tygodniu.
- Oceny regulacyjne dotyczące wskazania w PMR nadal trwają w Stanach Zjednoczonych i Japonii.
Spis treści
- Zatwierdzenie Cosentyx dotyczy określonej grupy pacjentów z PMR
- Wyniki badania REPLENISH stanowiły podstawę zatwierdzenia
- Rozszerzenie wskazania, podczas gdy inne oceny nadal trwają
- Podsumowanie
Zatwierdzenie Cosentyx dotyczy określonej grupy pacjentów z PMR
Komunikat Novartis o zatwierdzeniu przez Komisję Europejską precyzuje, że Cosentyx, znany również jako sekukinumab, jest przeznaczony dla dorosłych, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez glikokortykosteroidy lub powraca w miarę zmniejszania dawek tych leków. Status pierwszego leku w swojej klasie odnosi się konkretnie do inhibitorów IL-17A stosowanych w PMR w Europie, a nie do wszystkich metod leczenia tej choroby.
PMR jest zapalną chorobą reumatyczną występującą u osób starszych, która zwykle powoduje ból i sztywność barków, szyi i bioder. Długotrwałe leczenie steroidami jest obecnie standardem opieki, jednak nawroty oraz ryzyko związane z ich długotrwałym stosowaniem, w tym osteoporoza i cukrzyca, sprawiają, że potrzebne są dodatkowe opcje terapeutyczne.
Zatwierdzony schemat leczenia łączy Cosentyx ze stopniowym zmniejszaniem dawki glikokortykosteroidów. Po zakończeniu terapii steroidami Cosentyx można kontynuować w monoterapii.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| Początkowe dawkowanie w PMR | 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4. |
| Dawkowanie podtrzymujące | 150 mg raz w miesiącu po początkowym okresie dawkowania. |
| Dostosowanie dawki | W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę podtrzymującą można zwiększyć do 300 mg. |
Wyniki badania REPLENISH stanowiły podstawę zatwierdzenia
Zatwierdzenie oparto na wynikach badania REPLENISH — globalnego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania III fazy z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonego w 27 krajach. Uczestnicy otrzymywali Cosentyx w dawce 300 mg lub 150 mg albo placebo, równolegle ze stopniowym zmniejszaniem dawki steroidów przez 24 tygodnie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania obejmował porównanie utrzymującej się remisji w 52. tygodniu w grupie otrzymującej Cosentyx w dawce 300 mg z grupą placebo. Novartis poinformował, że Cosentyx podwoił odsetek utrzymującej się remisji w porównaniu z placebo, a wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z ustalonym profilem leku.
W badaniu oceniano również całkowitą utrzymującą się remisję, skumulowaną ekspozycję na steroidy oraz czas do pierwszej konieczności zastosowania leczenia doraźnego lub ratunkowego. Miary te uwzględniają zarówno kontrolę choroby, jak i zależność od steroidów.
Rozszerzenie wskazania, podczas gdy inne oceny nadal trwają
Zatwierdzenie rozszerza zakres zastosowań znanego leku Novartis, zamiast wprowadzać nowy preparat. Cosentyx jest już zatwierdzony do leczenia kilku chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, w tym łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i ropnego zapalenia gruczołów potowych.
Decyzja dotycząca PMR rozszerza populację pacjentów kwalifikujących się do leczenia w Europie. Nie przesądza o przyszłej sprzedaży ani zyskach, a w komunikacie nie określono przewidywanego wkładu nowego wskazania w przychody.
Podsumowanie
Decyzja europejska dodaje PMR do zatwierdzonych zastosowań Cosentyx w leczeniu określonej grupy dorosłych. Kolejnymi wydarzeniami regulacyjnymi, które warto obserwować, są trwające oceny w Stanach Zjednoczonych i Japonii; Novartis nie podał terminów decyzji.
Więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy niezależnie zweryfikować, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, firmie lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
