Zatwierdzenie Ryzumvi w leczeniu prezbiopii u dorosłych rozszerza zatwierdzone zastosowania leku okulistycznego Viatris — poinformowała firma 16 października 2026 r. Decyzja amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dodaje do dotychczasowego wskazania produktu związane z wiekiem trudności z ustawianiem ostrości na pobliskich obiektach, podczas gdy Viatris poszukuje potencjalnego partnera do komercjalizacji nowego zastosowania w USA.
Najważniejsze informacje
- FDA zatwierdziła Ryzumvi w leczeniu prezbiopii u dorosłych, rozszerzając dotychczasowe wskazanie.
- Viatris ma wyłączne prawa do komercjalizacji w USA na mocy umowy licencyjnej z Opus Genetics.
- Firma poszukuje partnera do komercjalizacji; nie ogłoszono zawarcia żadnej umowy.
Spis treści
- Zatwierdzenie Ryzumvi dodaje odrębne zastosowanie
- Komercjalizacja w USA pozostaje kolejnym krokiem biznesowym
- Rozszerzeniu wskazania towarzyszą informacje dotyczące bezpieczeństwa
- Podsumowanie
Zatwierdzenie Ryzumvi dodaje odrębne zastosowanie
W komunikacie z 16 października o zatwierdzeniu Viatris wskazuje, że Ryzumvi to roztwór oftalmiczny fentolaminy o stężeniu 0,75%. Lek był już zatwierdzony w USA w leczeniu farmakologicznie wywołanej mydriazy, czyli rozszerzenia źrenic spowodowanego lekami.
Nowe wskazanie dotyczy prezbiopii — stopniowej utraty zdolności ostrego widzenia z bliska związanej z wiekiem. Viatris podaje, że schorzenie to zwykle staje się zauważalne od początku do połowy piątej dekady życia i może powodować zmęczenie oczu oraz niewyraźne widzenie z bliska, utrudniając codzienne czynności.
Rozróżnienie między tymi dwoma wskazaniami ma znaczenie: Viatris określa Ryzumvi jako jedyny dostępny komercyjnie produkt zatwierdzony przez FDA do leczenia farmakologicznie wywołanej mydriazy, a nie jako jedyną terapię prezbiopii zatwierdzoną przez FDA.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| Data ogłoszenia | 16 października 2026 r. |
| Nowo zatwierdzona grupa pacjentów | Dorośli z prezbiopią |
| Dotychczasowe wskazanie do leczenia mydriazy | Dorośli i dzieci w wieku co najmniej 3 lat |
| Postać leku | Roztwór oftalmiczny fentolaminy o stężeniu 0,75% |
Komercjalizacja w USA pozostaje kolejnym krokiem biznesowym
Opus Genetics i Viatris, za pośrednictwem podmiotu powiązanego, zawarły globalną umowę licencyjną obejmującą rozwój roztworu oftalmicznego fentolaminy o stężeniu 0,75%. Umowa przyznaje Viatris wyłączne prawa do komercjalizacji produktu w USA.
Viatris poinformowała, że bada możliwość pozyskania partnera w USA do komercjalizacji Ryzumvi w leczeniu prezbiopii. W komunikacie nie wskazano wybranego partnera, nie ujawniono warunków współpracy ani nie podano daty wprowadzenia na rynek nowego wskazania.
Decyzja regulacyjna rozszerza zatem zakres zatwierdzonych zastosowań produktu, ale jest odrębna od zawartego porozumienia dotyczącego komercjalizacji. Viatris nie przedstawiła prognozy przychodów związanych z nowym zastosowaniem.
Rozszerzeniu wskazania towarzyszą informacje dotyczące bezpieczeństwa
W przypadku prezbiopii najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, występującymi u ponad 5% badanych, były przekrwienie spojówek, czyli zaczerwienienie oczu (21%), oraz podrażnienie w miejscu podania (16%).
Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu wskazują, że nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z aktywnym stanem zapalnym oka. Osoby noszące soczewki kontaktowe powinny zdjąć je przed podaniem leku i odczekać 10 minut po jego podaniu przed ponownym założeniem.
Podsumowanie
Zatwierdzenie rozszerza dozwolone zastosowania Ryzumvi, natomiast plan komercjalizacji w leczeniu prezbiopii jest nadal opracowywany. Kolejnym ważnym krokiem biznesowym będzie wynik ogłoszonych przez Viatris poszukiwań partnera do komercjalizacji w USA.
Więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Przedstawione fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Należy samodzielnie zweryfikować istotne informacje i w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, firmie lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
