Wyniki badania Celcuity przedstawione 24 października 2026 r. wykazały dłuższe mediany przeżycia wolnego od progresji przy skojarzeniach opartych na gedatolisibie niż przy połączeniu alpelisybu z fulwestrantem w kilku podgrupach pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Aktualizacja badania III fazy VIKTORIA-1 koncentrowała się na pacjentkach z guzami z mutacją PIK3CA; najwyższą odnotowaną medianę uzyskano w przypadku schematu trójlekowego u pacjentek bez przerzutów do wątroby.

Najważniejsze wnioski

  • U pacjentek bez przerzutów do wątroby mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 21,5 miesiąca przy schemacie trójlekowym z gedatolisibem, wobec 9,1 miesiąca przy schemacie kontrolnym.
  • Odsetki odpowiedzi i mediana czasu jej trwania przemawiały na korzyść obu skojarzeń z gedatolisibem, choć nie wszystkie porównania przeżycia w podgrupach były istotne statystycznie.
  • Przerwanie stosowania gedatolisibu z powodu zdarzeń niepożądanych odnotowano u 5% pacjentek przy schemacie trójlekowym i u 4% przy dwulekowym, w porównaniu z 19% w przypadku alpelisybu.

Spis treści

Wyniki badania Celcuity rozróżniają dwa skojarzenia terapeutyczne

Projekt badania VIKTORIA-1 firmy Celcuity obejmuje ocenę gedatolisibu z fulwestrantem, z palbocyklibem lub bez niego, jako leczenia drugiej linii zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- u pacjentek wcześniej leczonych inhibitorem CDK4/6 i inhibitorem aromatazy. Skojarzenie trzech leków określa się jako schemat trójlekowy, a gedatolisib z fulwestrantem — jako schemat dwulekowy.

Dr Barbara Pistilli, kierująca Oddziałem Raka Piersi w Gustave Roussy, przedstawiła zaktualizowane analizy kohorty z mutacją PIK3CA podczas Kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) 2026. Leczeniem kontrolnym w tej kohorcie był alpelisib z fulwestrantem.

Rozróżnienie mutacji ma znaczenie dla programu rozwoju Celcuity. Firma poinformowała, że gedatolisib, sprzedawany pod nazwą REVTORPYK, uzyskał już zatwierdzenie FDA dla pacjentek bez wykrytej mutacji PIK3CA, u których doszło do progresji w trakcie lub po co najmniej jednej linii terapii hormonalnej w stadium przerzutowym. Prezentacja dotyczyła odrębnej kohorty z mutacją, a nie ogłoszenia nowego zatwierdzenia.

PozycjaSzczegóły
Schemat trójlekowy z gedatolisibemPopulacja z mutacją PIK3CA i możliwą do oceny chorobą: 133 pacjentki; odsetek obiektywnych odpowiedzi 59%; mediana czasu trwania odpowiedzi 19,4 miesiąca.
Schemat dwulekowy z gedatolisibemPopulacja z mutacją PIK3CA i możliwą do oceny chorobą: 42 pacjentki; odsetek obiektywnych odpowiedzi 43%; mediana czasu trwania odpowiedzi 27,8 miesiąca.
Alpelisib z fulwestrantemPopulacja z mutacją PIK3CA i możliwą do oceny chorobą: 127 pacjentek; odsetek obiektywnych odpowiedzi 33%; mediana czasu trwania odpowiedzi 7,5 miesiąca.

Wyniki dotyczące przeżycia różnią się w zależności od podgrupy z przerzutami

Wśród pacjentek bez przerzutów do wątroby mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 21,5 miesiąca przy schemacie trójlekowym, 11,5 miesiąca przy dwulekowym i 9,1 miesiąca w grupie kontrolnej. Przeżycie wolne od progresji oznacza czas do progresji choroby lub zgonu; nie jest miarą przeżycia całkowitego.

Porównanie schematu trójlekowego w tej podgrupie dało współczynnik ryzyka 0,46 i wartość p 0,0016. W przypadku schematu dwulekowego współczynnik ryzyka wyniósł 0,71, a wartość p 0,1627, zatem dłuższa numerycznie mediana nie potwierdziła istotnej statystycznie korzyści w tej podgrupie.

U pacjentek z przerzutami do wątroby mediana przeżycia wolnego od progresji wyniosła 9,1 miesiąca przy schemacie trójlekowym i 11,1 miesiąca przy dwulekowym, wobec 4,6 miesiąca w grupie kontrolnej. U pacjentek z przerzutami trzewnymi odpowiednie mediany wyniosły 9,8, 11,3 i 5,6 miesiąca.

Są to wyniki dla podgrup, a nie wartości, które można traktować zamiennie dla każdej uczestniczki badania. Podgrupy otrzymujące schemat dwulekowy były również mniejsze: obejmowały 28 pacjentek bez przerzutów do wątroby i 24 z przerzutami do wątroby, wobec odpowiednio 77 i 78 pacjentek w grupach ze schematem trójlekowym.

Odpowiedzi guzów i przerwanie leczenia

U pacjentek z chorobą możliwą do oceny w kohorcie z mutacją PIK3CA oba schematy z gedatolisibem przyniosły wyższe odsetki obiektywnych odpowiedzi i dłuższe mediany czasu ich trwania niż leczenie kontrolne. Odsetki odpowiedzi obejmowały odpowiedzi potwierdzone i niepotwierdzone.

W aktualizacji dotyczącej bezpieczeństwa oceniano przerwanie stosowania gedatolisibu lub alpelisybu z powodu zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia, a nie przerwanie stosowania każdego składnika poszczególnych skojarzeń. Celcuity podała również, że przypadki zapalenia jamy ustnej 3. stopnia ustępowały w ciągu jednego do dwóch tygodni. Przerwanie leczenia z powodu zapalenia jamy ustnej odnotowano u 1% pacjentek przy schemacie trójlekowym i u 0% przy dwulekowym.

Celcuity zaznaczyła, że analizy skuteczności i bezpieczeństwa są nadal prowadzone, a wyniki mogą ulec zmianie po bardziej kompleksowym przeglądzie.

Podsumowanie

Aktualizacja uzupełnia dane dotyczące podgrup i odpowiedzi w programie Celcuity poświęconym rakowi piersi z mutacją, nie ogłaszając przy tym nowej decyzji regulacyjnej. Oprócz dalszych analiz VIKTORIA-1 firma prowadzi badanie III fazy VIKTORIA-2, w którym ocenia skojarzenia z gedatolisibem w leczeniu pierwszej linii zaawansowanego raka piersi; nie podano terminu publikacji nowych wyników.

Czytaj więcej wiadomości

Więcej wiadomości FinanceVelix

Zastrzeżenie

Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje i nie stanowi spersonalizowanej porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy niezależnie zweryfikować, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.