23 października 2026 r. firma AbbVie poinformowała, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła podskórny schemat indukcyjny leku Skyrizi dla dorosłych z umiarkowanie lub ciężko aktywną chorobą Crohna. Zatwierdzenie pozwala pacjentom rozpocząć leczenie w domu za pomocą przyrządu do podawania leku mocowanego do ciała, rozszerzając możliwość samodzielnego podawania z leczenia podtrzymującego na początkową fazę terapii.
Najważniejsze informacje
- Nowy schemat wprowadza możliwość rozpoczęcia leczenia w domu; indukcja dożylna nadal jest dostępna.
- Badanie AFFIRM fazy 3 wykazało większy odsetek remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej niż w grupie placebo w 12. tygodniu.
- FDA zaktualizowała również zapisy dotyczące badań przesiewowych w kierunku gruźlicy we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach leku Skyrizi.
Spis treści
- Indukcja lekiem Skyrizi wprowadza możliwość rozpoczęcia leczenia w domu
- Wyniki badania AFFIRM przemawiały za nowym schematem
- Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i zmiany w badaniach przesiewowych
- Podsumowanie
Indukcja lekiem Skyrizi wprowadza możliwość rozpoczęcia leczenia w domu
Komunikat AbbVie o zatwierdzeniu przez FDA opisuje pakiet indukcyjny, który umożliwia podanie 720 miligramów podskórnie za pomocą przyrządu mocowanego do ciała w 0., 2., 4. i 8. tygodniu. Następnie pacjenci mogą przejść na leczenie podtrzymujące, rozpoczynające się w 12. tygodniu, z podawaniem leku za pomocą przyrządu mocowanego do ciała co osiem tygodni.
Opcja dożylna pozostaje dostępna: pacjenci mogą rozpocząć leczenie od dawki 600 miligramów w 0., 4. i 8. tygodniu, a następnie przejść na dawkowanie podtrzymujące. Zatwierdzenie rozszerza zatem możliwości rozpoczęcia terapii, zamiast zastępować dotychczasową drogę infuzji.
Praktyczna zmiana dotyczy przede wszystkim początkowego etapu terapii. Przyrząd mocowany do ciała wprowadzono do leczenia podtrzymującego choroby Crohna lekiem Skyrizi w 2022 r.; nowe zatwierdzenie pozwala kwalifikującym się dorosłym stosować tę metodę podawania zarówno w fazie indukcji, jak i leczenia podtrzymującego. Większa elastyczność jest zamierzonym efektem, a nie dowodem na to, że nowa droga podawania poprawia przestrzeganie zaleceń lub sprzedaż leku.
| Wskaźnik | Szczegóły |
|---|---|
| Remisja kliniczna w 12. tygodniu, cała populacja | Skyrizi: 56%; placebo: 30%. |
| Odpowiedź endoskopowa w 12. tygodniu, cała populacja | Skyrizi: 43%; placebo: 15%. |
| Remisja endoskopowa w 12. tygodniu, cała populacja | Skyrizi: 26%; placebo: 11%. |
Wyniki badania AFFIRM przemawiały za nowym schematem
Zatwierdzenie oparto na badaniu AFFIRM, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3, w którym porównano podskórnie podawany lek Skyrizi z placebo. Badanie osiągnęło oba pierwszorzędowe punkty końcowe: remisję kliniczną i odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu.
W całej populacji objętej badaniem 180 pacjentów otrzymywało podskórnie Skyrizi, a 94 — placebo. Poniższe wyniki porównują te grupy w 12. tygodniu; odpowiedź endoskopowa mierzy poprawę stwierdzoną podczas badania przewodu pokarmowego.
AbbVie poinformowało, że wyniki były szczególnie dobre wśród pacjentów, u których wcześniej nie wystąpiło niepowodzenie zaawansowanej terapii. W tej podgrupie remisję kliniczną uzyskało 74% pacjentów przyjmujących Skyrizi, w porównaniu z 27% w grupie placebo. Wyniki te nie dowodzą przewagi nad dożylnie podawanym lekiem Skyrizi, ponieważ w badaniu AFFIRM porównywano go z placebo.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa i zmiany w badaniach przesiewowych
AbbVie poinformowało, że profil bezpieczeństwa podskórnej indukcji był zasadniczo zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa leku Skyrizi w chorobie Crohna i nie zaobserwowano nowych zagrożeń. Skyrizi nadal jednak objęty jest ostrzeżeniami dotyczącymi m.in. ciężkich reakcji alergicznych, zakażeń i problemów z wątrobą.
Niezależnie od tego FDA zatwierdziła zmienione zapisy dotyczące gruźlicy w informacji o leku we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach. Zaktualizowane brzmienie pozwala pracownikom ochrony zdrowia kierować się oceną kliniczną przy podejmowaniu decyzji, czy przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać pacjentów pod kątem gruźlicy; nie znosi jednak konieczności monitorowania zakażeń.
Dla AbbVie komunikat oznacza rozszerzenie możliwości podawania istniejącego leku immunologicznego. Nie przedstawiono w nim ilościowej prognozy sprzedaży nowego schematu.
Podsumowanie
U kwalifikujących się dorosłych z chorobą Crohna indukcję lekiem Skyrizi można teraz rozpocząć w domu lub dożylnie. Zgodnie z zatwierdzonym schematem podskórnym kolejna faza leczenia to terapia podtrzymująca, rozpoczynająca się w 12. tygodniu, a następnie podawana co osiem tygodni.
Więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Niniejszy artykuł FinanceVelix zawiera informacje ogólne, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy niezależnie zweryfikować, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, firmie lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
