Ogłoszone 25 października 2026 r. wyniki badania Agenus wykazały, że u 72% z 18 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego z niedoborem naprawy niesparowanych zasad w DNA podczas operacji nie stwierdzono pozostałości nowotworu w badanej tkance guza ani w sąsiednich węzłach chłonnych po sześciotygodniowej immunoterapii. Wstępne wyniki badania fazy 2 uzasadniają dalsze badania nad połączeniem botensilimabu i balstilimabu, ale nie dowodzą wyleczenia ani przewagi nad istniejącymi metodami leczenia.
Najważniejsze wnioski
- Kohorta NEOASIS osiągnęła pierwszorzędowy punkt końcowy, a u 83% pacjentów uzyskano znaczącą odpowiedź patologiczną.
- Wszyscy 18 pacjenci żyli po medianie 15 miesięcy obserwacji; u 16 nie wystąpił nawrót.
- Badacze prowadzą nabór do kohorty pacjentów z rakiem odbytnicy, aby sprawdzić, czy wybrani pacjenci mogą uniknąć operacji.
Spis treści
- Wyniki badania Agenus spełniają pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący odpowiedzi
- Bezpieczeństwo i obserwacja uzupełniają obraz wstępnych wyników
- Nabór pacjentów z rakiem odbytnicy rozszerza program rozwoju klinicznego
- Podsumowanie
Wyniki badania Agenus spełniają pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący odpowiedzi
Badanie NEOASIS zainicjowane przez badaczy sponsorował Netherlands Cancer Institute, a wyniki dotyczące raka jelita grubego przedstawiono na kongresie European Society for Medical Oncology w Madrycie. Uczestnicy mieli nieresekcyjną chorobę bez przerzutów oraz niedobór naprawy niesparowanych zasad w DNA, określany jako dMMR.
Ogłoszenie Agenus dotyczące badania NEOASIS fazy 2 definiuje znaczącą odpowiedź patologiczną jako pozostawanie w chwili operacji nie więcej niż 10% żywego guza. Wskaźnik odpowiedzi na poziomie 83% spełnił pierwszorzędowy punkt końcowy kohorty, a u 72% uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną, co oznacza brak nowotworu w badanej tkance guza lub sąsiednich węzłach chłonnych.
To rozróżnienie ma znaczenie: wyniki te mierzą odpowiedź w tkance zbadanej podczas operacji, a nie dowodzą, że nowotwór nigdy nie powróci. Prawie wszyscy uczestnicy — 17 z 18 — uzyskali odpowiedź patologiczną w pewnym stopniu.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| Projekt badania | Jednoośrodkowe badanie platformowe fazy 2. |
| Dawka botensilimabu | 50 mg w 1. dniu. |
| Dawki balstilimabu | 450 mg w 1. i 22. dniu. |
| Stadium guza | Wszystkie guzy miały stadium co najmniej T3; 67% było w stadium T4. |
| Zajęcie węzłów chłonnych | U 72% pacjentów nowotwór zajmował sąsiednie węzły chłonne. |
Bezpieczeństwo i obserwacja uzupełniają obraz wstępnych wyników
Jak podała Agenus, działania niepożądane związane z układem odpornościowym miały przeważnie stopień 1 lub 2 i można było je kontrolować. U jednego pacjenta rozwinęło się zapalenie jelita grubego stopnia 3, które ustąpiło po leczeniu.
Wszyscy pacjenci przeszli operację. U 17 operację przeprowadzono zgodnie z planem; jeden pacjent został zoperowany wcześniej, w 41. dniu, z powodu niedrożności jelit, i uzyskał całkowitą odpowiedź patologiczną.
Po medianie 15 miesięcy obserwacji wszyscy 18 pacjenci żyli, ale u dwóch wystąpił nawrót choroby. Niewielka kohorta i brak grupy kontrolnej ograniczają możliwość wyciągania wniosków dotyczących skuteczności w porównaniu z innymi metodami, zapobiegania nawrotom w dłuższej perspektywie oraz bezpieczeństwa.
Nabór pacjentów z rakiem odbytnicy rozszerza program rozwoju klinicznego
Badacze z Netherlands Cancer Institute prowadzą obecnie nabór do kohorty pacjentów z rakiem odbytnicy i dMMR, aby ocenić, czy krótki kurs terapii skojarzonej może pozwolić wybranym pacjentom uniknąć operacji. Jest to cel badania, a nie potwierdzony rezultat leczenia.
Agenus rozwija również podejście oparte na krótkim kursie leczenia w przypadku raka jelita grubego ze stabilnością mikrosatelitarną — odrębnej podgrupy choroby w stosunku do opisanej tu kohorty dMMR. Nie należy zakładać, że odnotowane wskaźniki odpowiedzi dotyczą również tej populacji.
Dla Agenus ogłoszenie stanowi kamień milowy w rozwoju klinicznym, a nie nowe zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w USA. Botensilimab i balstilimab pozostają lekami badanymi poza Armenią i nie zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA).
Podsumowanie
Wyniki badania Agenus wskazują na wstępny sygnał odpowiedzi w tkance w ściśle określonej populacji pacjentów z rakiem jelita grubego, ale nie dowodzą potwierdzonej długoterminowej korzyści w zakresie przeżycia. Kolejnym potwierdzonym etapem rozwoju jest nabór do kohorty pacjentów z rakiem odbytnicy i dMMR, w której bada się możliwość zachowania narządu.
Czytaj więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Niniejszy artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy weryfikować samodzielnie, a w razie potrzeby konsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, firmie lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
