Firma Innovent Biologics ogłosiła 26 października 2026 r. wyniki badań IBI363, przedstawiając aktywność leku w trzech badaniach fazy 1b dotyczących raka płuca i żołądka podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. Najbardziej wyraźne porównawcze ustalenie pochodziło z badania gruczolakoraka płuca opornego na immunoterapię, w którym IBI363 w skojarzeniu z bewacyzumabem zmniejszył ryzyko progresji choroby lub zgonu w porównaniu z docetakselem. Badany lek, określany również jako TAK-928, jest rozwijany we współpracy z firmą Takeda; wczesne wyniki nie potwierdzają jeszcze korzyści w zakresie przeżycia całkowitego.
Najważniejsze wnioski
- W randomizowanym badaniu fazy 1b raka płuca IBI363 w skojarzeniu z bewacyzumabem zmniejszył ryzyko progresji lub zgonu o 60% w porównaniu z docetakselem.
- W dwóch badaniach skojarzeń z chemioterapią pierwszego rzutu odnotowano odpowiedzi guza w raku płuca i żołądka, ale wyniki dotyczące przeżycia pozostają niedojrzałe.
- Trwa globalne badanie monoterapii fazy 3, a randomizowane badanie raka żołądka pierwszego rzutu jest planowane.
Spis treści
- Wyniki badania IBI363 obejmują korzyść w randomizowanym badaniu raka płuca
- Badanie raka płuca pierwszego rzutu analizuje dawkowanie w skojarzeniu z chemioterapią
- Odpowiedzi w raku żołądka uzasadniają kontrolną obserwację
- Partnerstwo z firmą Takeda wspiera szerszy rozwój
- Podsumowanie
Wyniki badania IBI363 obejmują korzyść w randomizowanym badaniu raka płuca
Do badania randomizowanego włączono pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem płuca, u których choroba postępowała po immunoterapii i nie występowały możliwe do ukierunkowania zmiany genomowe. Porównano IBI363 w skojarzeniu z bewacyzumabem z chemioterapią docetakselem.
Współczynnik ryzyka dla przeżycia wolnego od progresji wyniósł 0,40, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu o 60%; wartość p wyniosła 0,0006. Potwierdzone obiektywne odsetki odpowiedzi — odsetek pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem guza — wyniosły 20,0% w przypadku terapii skojarzonej i 7,1% w przypadku docetakselu.
Dane dotyczące przeżycia całkowitego pozostawały niedojrzałe. Chociaż wyjściowa charakterystyka pacjentów była na ogół zrównoważona, w grupie docetakselu większy odsetek pacjentów miał w wywiadzie palenie tytoniu oraz ekspresję PD-L1 na poziomie co najmniej 1%. Wyniki badania fazy 1b uzasadniają dalsze testowanie, ale nie potwierdzają definitywnej przewagi w zakresie przeżycia.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3 lub wyższego wystąpiły u 62,2% pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną i u 78,0% otrzymujących docetaksel. W grupie terapii skojarzonej nie odnotowano zgonów związanych z leczeniem, a w grupie docetakselu odnotowano jeden taki zgon.
| Pozycja | Szczegóły |
|---|---|
| Rak płuca pierwszego rzutu | Data graniczna: 7 kwietnia 2026 r.; mediana okresu obserwacji: 8,9 miesiąca. |
| Rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego pierwszego rzutu | Data graniczna: 9 lipca 2026 r.; mediana okresu obserwacji: 9,2 miesiąca. |
| Gruczolakorak płuca oporny na immunoterapię | Data graniczna: 6 lipca 2026 r.; mediana okresu obserwacji wyniosła 8,48 miesiąca w przypadku IBI363 w skojarzeniu z bewacyzumabem i 7,59 miesiąca w przypadku docetakselu. |
Badanie raka płuca pierwszego rzutu analizuje dawkowanie w skojarzeniu z chemioterapią
W odrębnym badaniu oceniano IBI363 w skojarzeniu z chemioterapią dwulekową opartą na platynie u 80 pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Spośród nich 69 pacjentów przeszło do etapu optymalizacji dawki, obejmującego wyłącznie pacjentów z wynikiem proporcji komórek nowotworowych PD-L1 poniżej 50%.
Potwierdzone odsetki odpowiedzi wyniosły odpowiednio 47,4%, 61,9% i 86,4% w grupach otrzymujących dawki 1,5 mg/kg, 3 mg/kg oraz 3 do 1,5 mg/kg. Porównania te dotyczyły strategii dawkowania, a nie grupy kontrolnej otrzymującej standardowe leczenie; dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji pozostawały niedojrzałe.
Innovent nie zgłosiła nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa przy dłuższym okresie obserwacji. Do częstych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem należały niedokrwistość u 82,5% pacjentów oraz zmniejszenie liczby neutrofili u 76,3%. Randomizowana, kontrolowana faza badania jest w toku.
Odpowiedzi w raku żołądka uzasadniają kontrolną obserwację
Do badania raka żołądka zainicjowanego przez badaczy włączono 46 pacjentów z zaawansowanym, HER2-ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. W badaniu oceniano IBI363 w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną — chemioterapię znaną jako XELOX — jako leczenie początkowe.
Wśród 42 pacjentów, u których po ocenie wyjściowej przeprowadzono co najmniej jedną ocenę guza, potwierdzony odsetek odpowiedzi wyniósł 78,6%, a odsetek kontroli choroby 100,0%. W 35-osobowej kohorcie rozszerzającej, w której oceniano odpowiedź i podawano dawkę 1,5 mg/kg, wskaźniki te wyniosły odpowiednio 80,0% i 100,0%.
Szacowane 12-miesięczne wskaźniki przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego w całej populacji pacjentów, u których oceniano odpowiedź, wyniosły 52,8% i 84,5%. Dane dotyczące przeżycia pozostawały niedojrzałe, a obserwacja jest kontynuowana.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3 lub wyższego wystąpiły u 45,7% całej populacji włączonej do badania. Nie zgłoszono zgonów związanych z leczeniem. Innovent planuje randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające koncepcję, aby dokładniej ocenić terapię skojarzoną.
Partnerstwo z firmą Takeda wspiera szerszy rozwój
Umowa spółek o partnerstwie onkologicznym z października 2025 r. ustanowiła globalny wspólny rozwój IBI363, przy czym Takeda ponosi 60% kosztów rozwoju, a Innovent 40%. Przewiduje również wspólną komercjalizację w USA oraz wyłączne prawa firmy Takeda do komercjalizacji poza USA i Chinami kontynentalnymi.
IBI363 zaprojektowano tak, aby blokował szlak PD-1/PD-L1, jednocześnie selektywnie aktywując szlak IL-2. Aktualne doniesienia dotyczą różnych skojarzeń i sytuacji klinicznych; nie należy traktować podawanych odsetków odpowiedzi jako bezpośrednio porównywalnych.
Innovent poinformowała, że w globalnym badaniu fazy 3 MarsLight-11 ocenia się już monoterapię IBI363 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na immunoterapię. Badanie to różni się od badania fazy 1b terapii skojarzonej z bewacyzumabem, którego wyniki przedstawiono podczas ESMO.
Podsumowanie
Wyniki badań IBI363 dostarczają wczesnych dowodów dotyczących kilku typów nowotworów, przy czym randomizowane badanie opornego raka płuca zapewnia najmocniejszy sygnał porównawczy. Kolejnymi ważnymi etapami gromadzenia dowodów będą dalsza obserwacja dotycząca przeżycia, postępujące kontrolowane badanie raka płuca pierwszego rzutu oraz program monoterapii w fazie 3; kontrolowane badanie raka żołądka pozostaje na etapie planowania.
Czytaj więcej wiadomości
Więcej wiadomości FinanceVelix
Zastrzeżenie
Ten artykuł FinanceVelix zawiera ogólne informacje, a nie spersonalizowane porady finansowe, inwestycyjne, prawne ani podatkowe. Ceny rynkowe, stopy procentowe i warunki gospodarcze mogą się zmieniać; inwestycje wiążą się z ryzykiem straty. Przedstawione fakty odzwierciedlają informacje dostępne w chwili publikacji i mogą ulec zmianie. Ważne informacje należy niezależnie zweryfikować, a w razie potrzeby skonsultować się z wykwalifikowanym specjalistą. Wzmianka o aktywach, spółce lub usłudze nie stanowi rekomendacji.
