A Longeveron anunciou resultados atualizados do ELPIS II em 26 de outubro de 2026, relatando uma redução estatisticamente significativa em um desfecho secundário pré-especificado que mede eventos cardíacos adversos importantes em bebês que receberam sua terapia celular experimental, laromestrocel. O achado vem após o estudo de Fase 2b não ter atingido seu desfecho primário de melhorar a fração de ejeção do ventrículo direito aos 12 meses.
Principais conclusões
- A análise secundária atualizada registrou oito eventos cardíacos adversos importantes com o tratamento padrão, contra um com laromestrocel, com P=0,043.
- O achado secundário não altera o fato de o estudo não ter atingido sua medida primária da função cardíaca.
- A Longeveron pretende solicitar uma reunião com a FDA; os dados têm apresentação prevista para 8 de novembro de 2026.
Resultados do ELPIS II acrescentam um achado clínico secundário
O estudo avaliou o laromestrocel em conjunto com a cirurgia paliativa de Estágio II em 40 bebês com síndrome do coração esquerdo hipoplásico, uma condição congênita rara que envolve um ventrículo esquerdo subdesenvolvido. A Longeveron comunicado preliminar de setembro divulgou que o desfecho primário não foi atingido e informou planos para análises adicionais.
A atualização de outubro relatou oito eventos cardíacos adversos importantes, ou MACE, no grupo de tratamento padrão, contra um no grupo de laromestrocel. A empresa descreveu o resultado como estatisticamente significativo, com P=0,043, e afirmou que o laromestrocel foi associado a menos eventos clínicos e de segurança adjudicados.
A Longeveron acredita que os achados secundários sugerem potencial para melhorar os desfechos clínicos. Isso continua sendo uma avaliação em fase de desenvolvimento, não um benefício terapêutico estabelecido nem uma aprovação regulatória.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Desenho do estudo | Estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e com dois grupos |
| Administração do tratamento | Injeção única no músculo cardíaco durante a cirurgia de Estágio II |
| Acompanhamento de longo prazo | Acompanhamento da sobrevida sem transplante planejado por até cinco anos |
Desfecho primário e limitações da análise continuam importantes
Havia medidas de ressonância magnética cardíaca no início do estudo e aos 12 meses para 28 dos 40 bebês randomizados: 15 que receberam o tratamento padrão e 13 que receberam laromestrocel. A fração de ejeção média do ventrículo direito diminuiu 2,6 pontos percentuais e 3,3 pontos percentuais, respectivamente, sem diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
O comunicado de setembro descreveu uma análise exploratória de MACE conforme o tratamento recebido, que não foi estatisticamente significativa. A atualização de outubro identifica seu achado como um desfecho secundário pré-especificado; os dois comunicados não devem ser tratados como uma simples comparação direta da mudança na contagem de eventos.
A Longeveron não relatou eventos adversos graves relacionados ao tratamento até os 12 meses. O achado de segurança e o desfecho secundário fornecem informações adicionais, mas nenhum deles reverte o resultado do desfecho primário.
Discussão com a FDA e apresentação científica vêm a seguir
A Longeveron pretende solicitar uma reunião com a Food and Drug Administration dos EUA para revisar os resultados e determinar possíveis próximos passos para o programa de HLHS. Não foi anunciada uma data para a reunião nem uma via regulatória acordada.
A empresa afirmou que os dados do ELPIS II foram selecionados para uma apresentação oral no programa de ciência de última hora das Sessões Científicas de 2026 da American Heart Association, em Chicago. A apresentação está marcada para 8 de novembro, durante a reunião de 6 a 9 de novembro.
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