A Niki BioSolutions informou em 26 de outubro de 2026 que sua subsidiária DiamiR Biosciences recebeu aprovação do estado de Nova York para incluir sangue seco em papel-filtro, plasma e urina em seu teste de genotipagem APOE. A aprovação, datada de 23 de outubro, amplia os tipos de amostras permitidos para o teste, em vez de alterar as regras laboratoriais em todo o estado.

Principais conclusões

  • O teste já havia recebido aprovação para amostras de sangue, swab bucal, saliva e tecido em agosto de 2025.
  • Os tipos adicionais de amostras podem simplificar a coleta remota e permitir que testes genéticos e de biomarcadores compartilhem uma amostra de plasma.
  • A autorização é uma aprovação concluída e específica para o teste, não uma mudança regulatória proposta.

O que muda na genotipagem APOE

O Programa de Avaliação de Laboratórios Clínicos do Departamento de Saúde do Estado de Nova York aprovou o sangue seco coletado em cartões FTA, o plasma e a urina como amostras adicionais, informou a Niki. A DiamiR oferece o teste por meio de seu laboratório certificado pela CLIA e acreditado pelo College of American Pathologists.

O teste identifica variantes genéticas associadas ao risco de doença de Alzheimer e a outras condições. As amostras recém-aprovadas ampliam as formas de coleta; o anúncio diz respeito à compatibilidade das amostras, não a um novo tratamento nem a uma mudança no que o teste mede.

A Niki afirmou que a aprovação ampliada permite oferecer testes com a gama mais ampla de amostras a prestadores de serviços de saúde licenciados em Nova York e em todo o país.

Como se aplicam os requisitos de aprovação de Nova York

Requisitos de Nova York para modificações de ensaios consideram uma mudança no tipo de amostra como uma alteração no uso pretendido de um teste aprovado. As diretrizes estaduais exigem o envio de pedidos de modificação e uma avaliação de risco, sendo necessária aprovação expressa do departamento antes da realização de testes em pacientes quando assim determinado pela classificação de risco.

Esses requisitos explicam por que a inclusão de amostras envolve uma análise regulatória mesmo quando um teste já tem aprovação. As diretrizes estaduais descrevem a estrutura geral; o anúncio da Niki apresenta os detalhes da autorização concedida à DiamiR em 23 de outubro.

Possíveis benefícios para a coleta e o laboratório

A Niki afirmou que o sangue seco em papel-filtro e a urina podem ser úteis em contextos de coleta descentralizada ou remota, viabilizando a coleta de amostras em casa ou no local de atendimento e o envio à temperatura ambiente, sem flebotomia ou logística de cadeia fria.

A compatibilidade com plasma também poderia permitir que o teste APOE utilizasse o mesmo tipo de amostra do ensaio de saúde cerebral da Niki baseado em microRNA. O presidente e diretor de operações, Alidad Mireskandari, afirmou que isso poderia eliminar uma coleta separada e ajudar a integrar os testes genéticos e de biomarcadores.

Esses são possíveis benefícios operacionais, não resultados comerciais reportados. A coleta de amostras em casa também continua sendo diferente de realizar o teste em casa: as amostras seriam enviadas a um laboratório para análise.

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