A Merck anunciou em 26 de outubro de 2026 que seu ensaio de Fase 3 Sac-TMT reduziu em 32% o risco de morte em comparação com a quimioterapia em determinados pacientes com câncer endometrial avançado ou recorrente. A FDA aceitou o pedido para o tratamento experimental e concedeu análise prioritária, estabelecendo como data-alvo para decisão 15 de junho de 2027.
Principais conclusões
- O TroFuse-005 demonstrou melhora tanto na sobrevida global quanto na sobrevida livre de progressão após quimioterapia e imunoterapia prévias.
- Eventos adversos graves relacionados ao tratamento foram mais frequentes com sac-TMT do que com o comparador de quimioterapia.
- A análise prioritária da FDA acelera a avaliação do pedido, mas não constitui aprovação.
Ensaio Sac-TMT melhora duas medidas de sobrevida
Os resultados da Fase 3 do TroFuse-005 da Merck descrevem um estudo randomizado e aberto com 776 pacientes cujo câncer havia sido tratado anteriormente com quimioterapia à base de platina e imunoterapia anti-PD-1/L1. O comparador foi a escolha do médico entre doxorrubicina ou paclitaxel.
Em uma análise interina predefinida, o sacituzumabe tirumotecana, conhecido como sac-TMT, melhorou significativamente ambos os desfechos primários: sobrevida global e sobrevida livre de progressão. Além da redução de 32% no risco de morte, a Merck relatou redução de 41% no risco de progressão da doença ou morte.
Esses números descrevem reduções relativas de risco durante o acompanhamento, não reduções em pontos percentuais na proporção de pacientes que morreram ou apresentaram progressão. O acompanhamento mediano foi de 14,0 meses.
Os resultados dizem respeito a uma população específica de pacientes previamente tratados. Eles não estabelecem a eficácia do medicamento em todos os cânceres endometriais nem em fases anteriores do tratamento.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Eventos adversos relacionados ao tratamento de qualquer grau | 97,1% com sac-TMT versus 89,6% com quimioterapia. |
| Eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior | 54,4% com sac-TMT versus 41,4% com quimioterapia. |
| Descontinuação do tratamento | 3,1% com sac-TMT versus 4,9% com quimioterapia. |
Dados de segurança qualificam o benefício do tratamento
A Merck afirmou que não surgiram novos sinais de segurança, mas que eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior foram mais comuns com sac-TMT. Os eventos clínicos graves mais comuns incluíram anemia, neutropenia e mucosite ou estomatite oral.
Ainda assim, as descontinuações do tratamento foram menos frequentes no grupo sac-TMT. Eventos adversos relacionados ao tratamento levaram à morte de 0,8% dos pacientes, ou três pacientes, em cada grupo. A Merck também afirmou que a qualidade de vida relacionada à saúde foi mantida ao longo do tempo com sac-TMT.
Análise prioritária impulsiona medicamento desenvolvido em parceria com a Merck
O sac-TMT é um conjugado anticorpo-fármaco experimental direcionado ao TROP2, desenvolvido pela Kelun-Biotech. A Merck detém direitos exclusivos para desenvolvê-lo, fabricá-lo e comercializá-lo fora da Grande China, nos termos do acordo de colaboração entre as empresas.
O pedido à FDA busca aprovação para adultos com câncer endometrial previamente tratados com quimioterapia contendo platina e um inibidor de PD-1 ou PD-L1, separadamente ou em combinação. A análise prioritária é um status de avaliação regulatória, não uma determinação de que o tratamento será aprovado.
O programa mais amplo de desenvolvimento do sac-TMT da Merck inclui 18 ensaios globais de Fase 3 em andamento, abrangendo vários tipos de tumor. Esses estudos constituem avaliações separadas do potencial do medicamento para além da população analisada no TroFuse-005.
Próximo marco
O próximo marco regulatório confirmado é a data-alvo de 15 de junho de 2027 para a decisão da FDA sobre o pedido relativo ao câncer endometrial previamente tratado.
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