Em 20 de outubro de 2026, a Novo Nordisk anunciou que seu tratamento experimental contra a obesidade, o CagriSema, foi associado a uma perda média de peso de 25,0% após 68 semanas em uma análise de mulheres do ensaio de fase 3 REDEFINE 1. Os resultados do CagriSema pressupõem que as pacientes permaneceram em tratamento e não usaram outras terapias para perda de peso; eles vêm de análises exploratórias, e não de novos ensaios independentes.
Principais conclusões
- A perda média de peso entre as mulheres foi de 25,0% com CagriSema, contra 3,0% com placebo, considerando a adesão ao tratamento.
- Uma análise exploratória separada constatou perda de peso nos grupos pré-menopáusico, perimenopáusico e pós-menopáusico.
- O CagriSema ainda não foi aprovado nos Estados Unidos, e uma decisão da FDA é esperada para o quarto trimestre de 2026.
Índice
- Resultados do CagriSema acrescentam detalhes ao ensaio REDEFINE 1
- Resultados sobre menopausa têm importantes limitações de pesquisa
- Resultados de segurança e decisão pendente da FDA
- Conclusão
Resultados do CagriSema acrescentam detalhes ao ensaio REDEFINE 1
Os resultados foram apresentados na Reunião Anual de 2026 da The Menopause Society, em San Diego. O anúncio da Novo Nordisk sobre as análises do REDEFINE 1 descreveu duas avaliações post hoc, ou seja, os pesquisadores examinaram os dados após o ensaio, em vez de realizar estudos prospectivos separados.
A primeira análise abrangeu todas as 2.309 mulheres inscritas no REDEFINE 1. Na semana 68, a perda média estimada de peso foi de 25,0% com CagriSema, em comparação com 19,0% com semaglutida isolada, 13,4% com cagrilintida isolada e 3,0% com placebo.
O CagriSema combina 2,4 mg de semaglutida, um agonista do receptor de GLP-1, com 2,4 mg de cagrilintida, um análogo de amilina de ação prolongada, em uma injeção semanal. A comparação com cada componente contextualiza os resultados da combinação, em vez de medir seu efeito somente em relação ao placebo.
O ensaio de 68 semanas que fundamenta a análise incluiu 3.417 adultos com obesidade ou sobrepeso e pelo menos uma condição associada, sem diabetes tipo 2. Os resultados referentes apenas às mulheres não devem ser interpretados como resultados de toda a população do ensaio.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Mulheres na pré-menopausa | Perda de peso estimada na semana 68: 26,7% com CagriSema, contra 2,1% com placebo. |
| Mulheres na perimenopausa | Perda de peso estimada na semana 68: 24,8% com CagriSema, contra 1,7% com placebo. |
| Mulheres na pós-menopausa | Perda de peso estimada na semana 68: 23,1% com CagriSema, contra 2,6% com placebo. |
Resultados sobre menopausa têm importantes limitações de pesquisa
A segunda análise avaliou 1.902 mulheres que receberam CagriSema ou placebo, classificadas por estado menopausal. A perda de peso estimada foi maior com CagriSema em cada um dos três grupos de estágio reprodutivo apresentados abaixo.
No entanto, o estado menopausal foi atribuído retrospectivamente, com base na idade, no histórico médico e nos sintomas registrados. A classificação não se baseou em uma avaliação prospectiva do estágio reprodutivo nem em confirmação bioquímica. As mulheres que usavam terapia hormonal foram avaliadas separadamente.
As duas análises usaram um estimando de eficácia: uma estimativa dos resultados em um cenário idealizado no qual todas as pacientes permaneceram em tratamento e não usaram outras terapias para perda de peso. Portanto, esses números não devem ser tratados como resultados médios independentemente da interrupção do tratamento.
A Novo descreveu as análises exploratórias como geradoras de hipóteses. Maria D. Hurtado Andrade, autora principal das análises e professora assistente na Mayo Clinic Alix School of Medicine, afirmou que as diferenças numéricas entre os grupos justificam mais pesquisas sobre como o envelhecimento reprodutivo pode influenciar os resultados de perda de peso.
Resultados de segurança e decisão pendente da FDA
No conjunto do ensaio REDEFINE 1, eventos adversos levaram 5,9% dos participantes que receberam CagriSema a interromper o tratamento, em comparação com 3,5% dos que receberam placebo. Eventos adversos gastrointestinais ocorreram em 79,6% e 39,9%, respectivamente, e foram, em sua maioria, transitórios e de intensidade leve a moderada.
Em dezembro de 2025, a Novo apresentou à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos um Pedido de Registro de Novo Medicamento para o CagriSema como tratamento para controle do peso. A empresa espera uma decisão no quarto trimestre de 2026. O CagriSema não está aprovado para uso nos EUA, e sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Conclusão
As análises fornecem evidências adicionais sobre os efeitos do CagriSema em mulheres, mas seu desenho retrospectivo e as premissas de adesão ao tratamento limitam as conclusões possíveis. O próximo marco regulatório identificado é a decisão da FDA que a Novo espera para o quarto trimestre de 2026.
Leia mais notícias
Aviso legal
Este artigo da FinanceVelix fornece informações gerais, não aconselhamento financeiro, de investimento, jurídico ou tributário personalizado. Os preços de mercado, as taxas de juros e as condições econômicas podem mudar; investimentos envolvem risco de perda. Os fatos refletem o material disponível no momento da publicação e podem mudar. Verifique informações importantes de forma independente e consulte um profissional qualificado quando necessário. A menção a um ativo, empresa ou serviço não constitui endosso.
