Ensaios de remibrutinibe reduziram as taxas de recaída em comparação com a teriflunomida em dois estudos de Fase 3 sobre esclerose múltipla recorrente, anunciou a Novartis em 23 de outubro de 2026. O tratamento oral também mostrou um sinal de atraso na progressão da incapacidade, sem sinal de segurança hepática observado. A Novartis planeja solicitar aprovação regulatória global para esse uso.
Principais conclusões
- As taxas anualizadas de recaída foram 35,2% e 31,2% menores do que com teriflunomida nos dois ensaios.
- A redução agrupada na progressão da incapacidade confirmada em seis meses alcançou significância estatística nominal.
- A Novartis planeja apresentar solicitações regulatórias globais; os resultados não constituem aprovação para esclerose múltipla recorrente.
Sumário
- Ensaios de remibrutinibe atingem o desfecho primário de recaídas
- Resultados sobre incapacidade e ressonância magnética ampliam o quadro de eficácia
- Resultados hepáticos favoráveis, mas ainda ocorreram eventos adversos
- Solicitações regulatórias continuam sendo o próximo passo planejado
- Conclusão
Ensaios de remibrutinibe atingem o desfecho primário de recaídas
Os resultados da Fase 3 do REMODEL da Novartis mostraram que ambos os estudos atingiram seu desfecho primário de redução da taxa anualizada de recaídas. A empresa apresentou os resultados no MSToronto2026, com publicação simultânea no The Lancet.
No REMODEL-1, as taxas anualizadas de recaída foram de 0,073 com remibrutinibe e 0,112 com teriflunomida, uma redução relativa de 35,2%. No REMODEL-2, as taxas correspondentes foram de 0,080 e 0,116, uma redução de 31,2%. Ambas as comparações foram estatisticamente significativas.
As taxas observadas com remibrutinibe correspondem a aproximadamente uma recaída a cada 13 anos, em termos anualizados. Essa é uma forma de expressar a frequência de recaídas observada, não uma evidência de que os pacientes foram acompanhados por 13 anos ou de que cada paciente teria esse resultado.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Desenho do ensaio | Dois estudos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, idênticos e de Fase 3, com comparador ativo. |
| Participantes | Aproximadamente 2.000 adultos em todo o mundo, randomizados na proporção de 1:1. |
| Elegibilidade dos pacientes | Esclerose múltipla recorrente com atividade recente da doença e pontuação de 0,0–5,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade. |
| Duração do estudo principal | Período duplo-cego flexível de até 30 meses. |
| Extensão | Extensão aberta de até cinco anos. |
Resultados sobre incapacidade e ressonância magnética ampliam o quadro de eficácia
Na análise agrupada, o remibrutinibe reduziu em 29,2% o risco de progressão da incapacidade confirmada em seis meses, em comparação com a teriflunomida. A Novartis descreveu esse resultado como nominalmente significativo, uma ressalva que o distingue dos desfechos primários de recaída, estatisticamente significativos.
Mais de 92% dos pacientes tratados com remibrutinibe permaneceram sem progressão ao longo de 24 meses, segundo essa medida de confirmação em seis meses. A medida de progressão da incapacidade confirmada em três meses mostrou uma tendência positiva, com redução de risco de 20,5%.
Os resultados de ressonância magnética também favoreceram o remibrutinibe. A atividade anualizada das lesões T2 foi reduzida em 65% e 70% nos dois estudos, enquanto a taxa de lesões T1 com realce por gadolínio foi reduzida em 66% em ambos. Essas medidas avaliam a atividade da doença para além das recaídas.
Resultados hepáticos favoráveis, mas ainda ocorreram eventos adversos
A Novartis informou que não houve sinal de segurança hepática, incluindo nenhum caso de lei de Hy. Elevações das enzimas hepáticas acima de três vezes o limite superior da normalidade ocorreram em 2,0% dos pacientes tratados com remibrutinibe, em comparação com 7,4% dos que receberam teriflunomida.
As interrupções do tratamento devido a eventos adversos foram de 3,1% com remibrutinibe e 5,8% com teriflunomida. Eventos adversos graves ocorreram em 6,0% e 7,0%, respectivamente.
Ocorreram duas mortes no grupo do remibrutinibe: uma por envenenamento acidental por monóxido de carbono e outra por suicídio. Os investigadores avaliaram que ambas não estavam relacionadas ao tratamento. A ausência de um sinal hepático observado não significa que o tratamento tenha sido isento de eventos adversos.
Solicitações regulatórias continuam sendo o próximo passo planejado
O remibrutinibe é um inibidor oral da tirosina quinase de Bruton, desenvolvido para modular a sinalização imune sem depleção crônica de células B. O programa REMODEL o testa contra um tratamento ativo, e não contra placebo.
Para a Novartis, os resultados dão suporte a um possível uso adicional de um medicamento já aprovado para certas condições de urticária. A aprovação para essas condições não estabelece aprovação para esclerose múltipla.
A empresa afirmou que planeja solicitar aprovação regulatória global para esclerose múltipla recorrente, mas não especificou um cronograma para o envio das solicitações no anúncio. Portanto, o sucesso clínico permanece distinto da autorização regulatória e do desempenho comercial futuro.
Conclusão
Os ensaios de remibrutinibe estabelecem uma vantagem no controle de recaídas em relação à teriflunomida, além de resultados qualificados sobre incapacidade e observações hepáticas favoráveis. O próximo marco planejado são as solicitações regulatórias globais da Novartis para esclerose múltipla recorrente; nenhuma data de envio foi anunciada.
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