A AbbVie anunciou em 23 de outubro de 2026 que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um regime de indução subcutânea de Skyrizi para adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa. A aprovação permite que os pacientes iniciem o tratamento em casa com um injetor corporal, ampliando a autoadministração do tratamento de manutenção para a fase inicial do tratamento.
Principais conclusões
- O novo regime acrescenta uma opção para iniciar o tratamento em casa; a indução intravenosa continua disponível.
- O ensaio AFFIRM de Fase 3 demonstrou remissão clínica e resposta endoscópica superiores às do placebo na semana 12.
- A FDA também revisou a redação sobre o rastreamento de tuberculose nas indicações aprovadas de Skyrizi.
Índice
- A indução de Skyrizi acrescenta uma opção para iniciar o tratamento em casa
- Resultados do AFFIRM respaldaram o novo regime
- Resultados de segurança e mudanças no rastreamento
- Conclusão
A indução de Skyrizi acrescenta uma opção para iniciar o tratamento em casa
O anúncio da aprovação da FDA pela AbbVie descreve um pacote de indução que administra 720 miligramas por via subcutânea com um injetor corporal nas semanas 0, 2, 4 e 8. Os pacientes podem então passar para o tratamento de manutenção a partir da semana 12, usando um injetor corporal a cada oito semanas.
A opção intravenosa continua disponível: os pacientes podem iniciar com 600 miligramas nas semanas 0, 4 e 8 antes de passar para a dose de manutenção. Portanto, a aprovação amplia as formas de iniciar o tratamento, em vez de substituir a via de infusão existente.
A mudança prática concentra-se no início da terapia. O injetor corporal foi introduzido para o tratamento de manutenção da doença de Crohn em 2022; a nova aprovação permite que adultos elegíveis usem esse método de administração durante toda a indução e a manutenção. Maior flexibilidade é um benefício pretendido, não uma evidência de que a nova via melhore a adesão ou as vendas comerciais.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Remissão clínica na semana 12, população total | Skyrizi: 56%; placebo: 30%. |
| Resposta endoscópica na semana 12, população total | Skyrizi: 43%; placebo: 15%. |
| Remissão endoscópica na semana 12, população total | Skyrizi: 26%; placebo: 11%. |
Resultados do AFFIRM respaldaram o novo regime
A aprovação foi respaldada pelo AFFIRM, um ensaio randomizado, duplo-cego, de Fase 3, que comparou Skyrizi subcutâneo com placebo. O estudo atingiu seus desfechos coprimários de remissão clínica e resposta endoscópica na semana 12.
Na população total do ensaio, 180 pacientes receberam Skyrizi subcutâneo e 94 receberam placebo. Os resultados abaixo comparam esses grupos na semana 12; a resposta endoscópica mede a melhora observada durante o exame do trato digestivo.
A AbbVie afirmou que os resultados foram particularmente fortes entre os pacientes sem falha prévia de terapia avançada. Nesse subgrupo, a remissão clínica chegou a 74% com Skyrizi, contra 27% com placebo. Esses achados não estabelecem superioridade sobre Skyrizi intravenoso, pois a comparação descrita no AFFIRM foi com placebo.
Resultados de segurança e mudanças no rastreamento
A AbbVie afirmou que o perfil de segurança da indução subcutânea foi, em geral, consistente com o perfil já estabelecido de Skyrizi na doença de Crohn, sem observação de novos riscos de segurança. Ainda assim, Skyrizi tem advertências que incluem reações alérgicas graves, infecções e problemas hepáticos.
Separadamente, a FDA aprovou uma redação revisada sobre tuberculose nas informações de prescrição para todas as indicações aprovadas. A redação atualizada permite que os profissionais de saúde usem seu julgamento clínico ao decidir se devem avaliar os pacientes para tuberculose antes do tratamento; ela não elimina a necessidade de monitorar infecções.
Para a AbbVie, o anúncio amplia as opções de administração de um medicamento de imunologia já existente. Não foi apresentada uma previsão quantificada de vendas para o novo regime.
Conclusão
A indução de Skyrizi agora pode ser iniciada em casa ou por via intravenosa por adultos elegíveis com doença de Crohn. De acordo com o esquema subcutâneo aprovado, a fase seguinte do tratamento é a manutenção, iniciada na semana 12, seguida de doses a cada oito semanas.
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