Os resultados do ensaio de Amtagvi anunciados pela Iovance Biotherapeutics em 23 de outubro de 2026 mostraram uma taxa de resposta objetiva de 62,5% quando a terapia celular foi combinada com Keytruda, da Merck, no melanoma avançado. Os resultados da Fase 2 apoiam o estudo TILVANCE-301 de Fase 3, em andamento, que compara a combinação com Keytruda isoladamente em pacientes sem tratamento prévio.
Principais pontos
- A combinação produziu uma taxa de resposta objetiva de 62,5% e uma taxa de resposta completa de 29,2%.
- O acompanhamento mediano chegou a 50,9 meses, enquanto a sobrevida livre de progressão mediana foi de 19,8 meses.
- A comparação de Fase 3 em andamento avaliará a combinação em relação a Keytruda isoladamente.
Índice
- Resultados do ensaio de Amtagvi apoiam novos testes da combinação
- Fase 3 tem como alvo uma etapa mais precoce do tratamento
- A aprovação existente abrange pacientes previamente tratados
- Conclusão
Resultados do ensaio de Amtagvi apoiam novos testes da combinação
A Iovance relatou respostas tumorais com Amtagvi, também conhecido como lifileucel, combinado com Keytruda em seu estudo de Fase 2 sobre melanoma. A resposta objetiva inclui respostas parciais e completas; a taxa de resposta completa representa os pacientes cujo câncer detectável desapareceu segundo os critérios de avaliação do estudo.
O período de acompanhamento proporciona uma janela de observação mais longa, mas não deve ser confundido com a duração da resposta de cada paciente. Da mesma forma, a sobrevida livre de progressão mede o tempo sem progressão da doença ou morte, e não demonstra um benefício de sobrevida global.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Taxa de resposta objetiva | 62.5% |
| Taxa de resposta completa | 29.2% |
| Taxa de controle da doença | 83.3% |
| Sobrevida livre de progressão mediana | 19.8 months |
| Acompanhamento mediano | 50.9 months |
Fase 3 tem como alvo uma etapa mais precoce do tratamento
O TILVANCE-301 está testando se a adição de Amtagvi a Keytruda melhora os resultados em comparação com Keytruda isoladamente em pacientes com melanoma sem tratamento prévio. Os números de resposta da Fase 2, por si só, não estabelecem superioridade em relação a Keytruda; essa questão exige o ensaio comparativo.
Para a Iovance, a importância comercial está na possibilidade de ampliar o uso de Amtagvi para uma etapa mais precoce do tratamento. Isso continua sendo um objetivo de desenvolvimento, não uma expansão aprovada de seu uso.
A aprovação existente abrange pacientes previamente tratados
A aprovação acelerada de Amtagvi pela FDA em fevereiro de 2024 abrangeu adultos com melanoma irressecável ou metastático previamente tratados com um anticorpo bloqueador de PD-1 e, quando positivos para a mutação BRAF V600, com um inibidor de BRAF, com ou sem um inibidor de MEK. Essa autorização é distinta da combinação para pacientes sem tratamento prévio que está sendo avaliada no TILVANCE-301.
Amtagvi é produzido a partir de células T derivadas do tumor do próprio paciente, que são coletadas, processadas e devolvidas por infusão. O comunicado de aprovação da FDA também aponta riscos graves, incluindo infecções severas, contagens sanguíneas muito baixas e prolongadas e complicações potencialmente fatais relacionadas ao tratamento, refletidos em uma advertência em destaque.
Conclusão
O próximo passo de desenvolvimento confirmado é a comparação TILVANCE-301, que está em andamento. Seus resultados serão importantes para determinar se os resultados de resposta da Fase 2 se traduzem em uma vantagem sobre Keytruda isoladamente no melanoma sem tratamento prévio.
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