A Johnson & Johnson anunciou resultados do ensaio de Rybrevant em 25 de outubro de 2026, mostrando uma taxa de resposta global confirmada de 77% em um subgrupo de 22 pacientes com câncer avançado de cabeça e pescoço. A combinação investigacional associou amivantamabe subcutâneo, comercializado como Rybrevant, a pembrolizumabe e carboplatina. Os resultados em estágio inicial apoiam a continuidade dos testes, mas não demonstram que o esquema terapêutico seja superior ao tratamento existente.
Principais conclusões
- A taxa de resposta de 77% correspondeu a pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, exceto câncer de orofaringe associado ao HPV.
- Foram observadas respostas completas em 14% desse subgrupo, enquanto 65% das respostas continuavam em andamento na data de corte clínico.
- O esquema terapêutico permanece em investigação nesse contexto, com o estudo de Fase 3 OrigAMI-5 em andamento.
Índice
- Resultados do ensaio de Rybrevant diferem entre grupos de pacientes
- O desenho do estudo delimita o alcance dos resultados
- A segurança continua sendo parte da avaliação do desenvolvimento
- Conclusão
Resultados do ensaio de Rybrevant diferem entre grupos de pacientes
Os resultados vieram da Coorte 5 do estudo OrigAMI-4 de Fase 1b/2 e foram apresentados no Congresso de 2026 da Sociedade Europeia de Oncologia Médica. Trinta pacientes receberam o tratamento, e 29 foram incluídos na análise de eficácia após um deles ter sido considerado inelegível.
Entre os 22 pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, exceto carcinoma espinocelular de orofaringe associado ao papilomavírus humano, a taxa de resposta confirmada foi de 77%, com intervalo de confiança de 95% de 55% a 92%. As respostas foram avaliadas pelos investigadores segundo os critérios padrão RECIST versão 1.1.
As respostas ocorreram em uma mediana de 9,4 semanas. Com acompanhamento mediano de 10,6 meses, 65% das respostas continuavam em andamento. A mediana da sobrevida global ainda não havia sido alcançada, e 77% dos pacientes desse subgrupo estavam vivos após um ano.
Os sete pacientes restantes avaliáveis quanto à eficácia tinham câncer de orofaringe associado ao HPV. A taxa de resposta nesse grupo foi de 29%, com um amplo intervalo de confiança de 95%, de 4% a 71%. Como os grupos eram pequenos e avaliados separadamente, a taxa de resposta destacada não deve ser aplicada à coorte inteira nem a todos os cânceres de cabeça e pescoço.
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Anemia | Relatada em 73% dos pacientes tratados |
| Hipoalbuminemia | Relatada em 63% dos pacientes tratados |
| Trombocitopenia | Relatada em 63% dos pacientes tratados |
| Estomatite | Relatada em 57% dos pacientes tratados |
O desenho do estudo delimita o alcance dos resultados
A visão geral do desenho do estudo OrigAMI-4 da Johnson & Johnson descreve um programa de Fase 1b/2 em andamento, aberto e não randomizado, que testa amivantamabe subcutâneo isoladamente e em várias combinações. Esse documento de contexto explica a estrutura do ensaio, mas não verifica os resultados recém-anunciados da Coorte 5 de outubro.
A Coorte 5 avaliou o tratamento de primeira linha da doença recorrente ou metastática em pacientes cujos tumores apresentavam escore positivo combinado de PD-L1 igual ou superior a um. O esquema terapêutico combinou amivantamabe com o inibidor de PD-1 pembrolizumabe e até seis ciclos de carboplatina.
Após o período inicial de tratamento, os pacientes receberam tratamento a cada três semanas. A administração subcutânea de amivantamabe levou cinco minutos ou menos; esse tempo não se refere à administração da combinação inteira.
Por se tratar de uma coorte pequena e não randomizada, os resultados de resposta não demonstram um benefício comparativo de sobrevida. Para o programa de desenvolvimento da Johnson & Johnson, a próxima etapa é o estudo pivotal de Fase 3 OrigAMI-5, em andamento, que avalia a abordagem investigacional no tratamento de primeira linha.
A segurança continua sendo parte da avaliação do desenvolvimento
A Johnson & Johnson afirmou que o perfil de segurança da combinação foi compatível com os perfis dos agentes individuais. Os eventos adversos mais comuns relatados na coorte tratada estão resumidos abaixo.
Reações relacionadas à administração de amivantamabe subcutâneo ocorreram em 13% dos pacientes, sem registro de reações de Grau 3 ou superior. Esse resultado se aplica especificamente às reações relacionadas à administração, não a todos os eventos adversos ocorridos durante o tratamento.
Conclusão
O ensaio de Rybrevant acrescenta um sinal clínico inicial ao programa da Johnson & Johnson para câncer de cabeça e pescoço, com limitações importantes decorrentes da amostra pequena e do desenho não randomizado. O estudo de Fase 3 OrigAMI-5 em andamento é o próximo marco de desenvolvimento confirmado; o anúncio não informou uma data para os resultados.
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