Capsulele de MDMA ale Optimi, destinate pentru două studii clinice și pentru aprovizionarea comercială a Australiei, au fost fabricate, a anunțat compania pe 20 octombrie 2026. Lotul finalizat este așteptat să susțină un studiu canadian propus de fază 3 privind tulburarea de stres posttraumatic, un studiu în Israel și o livrare către Australia planificată înainte de sfârșitul anului 2026.
Idei principale
- Fabricarea a fost finalizată, însă utilizarea anunțată în studii și următoarea livrare către Australia rămân planuri pentru viitor.
- Studiul canadian propus de fază 3 este așteptat să înceapă în 2027 și să includă până la 100 de participanți.
- Produsele MDMA ale Optimi nu au primit autorizație de introducere pe piața canadiană.
Cuprins
- Producția de MDMA a Optimi susține trei programe
- Studiul canadian de fază 3 vizează veteranii și lucrătorii din prima linie
- Livrare planificată către Australia, în timp ce continuă aprovizionarea studiului din Israel
- Concluzie
Producția de MDMA a Optimi susține trei programe
Anunțul privind producția făcut de Optimi Health precizează că capsulele finite au fost fabricate la unitatea companiei din Princeton, Columbia Britanică, care respectă bunele practici de fabricație și funcționează în baza licenței de unitate de fabricare a medicamentelor emisă de Health Canada. Compania a declarat că lotul este suficient pentru cele trei programe vizate.
Etapa de fabricație reunește două utilizări diferite ale aceluiași produs: tratament experimental în studii clinice și aprovizionare comercială prin cadrul reglementat din Australia pentru prescrierea medicamentelor. Finalizarea producției nu înseamnă că livrările planificate au avut loc sau că eficacitatea clinică a fost demonstrată.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Forme de dozare pentru studiul canadian | Clorhidrat de MDMA sintetic, furnizat în două forme de dozare. |
| Schema de tratament | Două ședințe supravegheate de terapie cu MDMA și psihoterapie, la interval de câteva săptămâni. |
| Criteriul principal de evaluare a eficacității | Modificarea scorului Scalei de PTSD administrate de clinician, cunoscută drept CAPS-5. |
Studiul canadian de fază 3 vizează veteranii și lucrătorii din prima linie
Studiul canadian propus urmărește să recruteze până la 100 de participanți în mai multe centre, cu accent pe veterani și pe lucrătorii actuali sau foști din prima linie. Optimi se așteaptă ca studiul să înceapă în 2027 și să evalueze siguranța și eficacitatea terapiei asistate de MDMA pentru PTSD.
Participanții ar urma să primească clorhidrat de MDMA sintetic împreună cu psihoterapie, cu evaluări de monitorizare după ultima ședință de tratament. Designul planificat include detaliile de tratament și măsurare de mai jos.
Deși anunțul descrie studiul ca fiind autorizat de Health Canada, acest lucru este diferit de permisiunea de a comercializa medicamentul. Siguranța și eficacitatea terapiei asistate de MDMA pentru PTSD sunt încă în curs de investigare în Canada, iar niciunul dintre produsele MDMA ale Optimi nu a primit autorizație de introducere pe piață din partea Health Canada.
Livrare planificată către Australia, în timp ce continuă aprovizionarea studiului din Israel
Optimi a declarat că a primit autorizații de import pentru MDMA în Australia și că planifică următoarea livrare înainte de sfârșitul anului 2026. Livrarea este destinată aprovizionării clinicilor și farmaciilor prin intermediul Optimi Australia.
Australia permite clinicienilor autorizați să prescrie MDMA pentru PTSD în cadrul schemei Authorised Prescriber Scheme a Therapeutic Goods Administration. Această cale comercială de acces, deja existentă, este diferită de programul de cercetare canadian propus de fază 3.
În Israel, Optimi furnizează capsule pentru proiectul Healing October 7th al MAPS Israel. Compania a declarat că proiectul include un studiu clinic privind PTSD, aprobat oficial de Ministerul Sănătății din Israel; acordul de aprovizionare fusese anunțat anterior, pe 26 noiembrie 2025.
Concluzie
Următoarea etapă programată este livrarea către Australia, vizată înainte de sfârșitul anului 2026, urmată de începerea studiului canadian propus în 2027. Ambele rămân planuri ale companiei, distincte de lotul de producție finalizat.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile pieței, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul de pierdere. Informațiile reflectă materialele disponibile la data publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un profesionist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu constituie o recomandare.
