Johnson & Johnson a anunțat pe 23 octombrie 2026 că Comisia Europeană a aprobat monoterapia TECVAYLI pentru adulții cu mielom multiplu recidivat sau refractar care au primit cel puțin un tratament anterior. Decizia mută tratamentul administrat ca monoterapie în linia a doua, extinzându-i utilizarea dincolo de indicația europeană anterioară, care impunea cel puțin trei tratamente anterioare.
Idei principale
- Aprobarea adaugă o opțiune de monoterapie cu teclistamab, disponibilă încă de la prima recidivă.
- Studiul MajesTEC-9 a arătat riscuri mai mici de progresie a bolii sau deces și de deces, comparativ cu tratamentele standard din studiu.
- Eticheta actualizată introduce administrarea lunară începând cu luna a șaptea, iar pacienții eligibili pot trece la acest regim mai devreme.
Cuprins
- Monoterapia TECVAYLI extinde opțiunile de linia a doua
- Dovezile din faza 3 arată beneficii privind supraviețuirea
- Eficacitatea sporită este însoțită de rate mai mari ale infecțiilor severe
- Schema de administrare actualizată reduce frecvența tratamentului
- Concluzie
Monoterapia TECVAYLI extinde opțiunile de linia a doua
Extinderea indicației vizează teclistamab, comercializat sub denumirea TECVAYLI, administrat singur. Aceasta vine după aprobarea de către Comisia Europeană, în august 2026, a teclistamabului în combinație cu daratumumab, pentru utilizare încă din linia a doua.
Distincția este importantă deoarece medicii au acum la dispoziție atât opțiuni de monoterapie, cât și de terapie combinată după primul tratament al unui pacient. Mielomul multiplu este un cancer al sângelui care implică celulele plasmatice din măduva osoasă; boala recidivată revine după tratament, în timp ce boala refractară nu răspunde adecvat la tratament.
Teclistamab este un anticorp bispecific gata de utilizare, administrat prin injecție subcutanată. Acesta se leagă de țintele BCMA și CD3 pentru a redirecționa celulele T împotriva celulelor de mielom.
| Indicator | Detalii |
|---|---|
| Supraviețuire fără progresia bolii la 18 luni | 69,8% cu teclistamab, față de 26,9% cu regimurile de comparație. |
| Supraviețuire globală la 18 luni | 79,2% cu teclistamab, față de 68,6% cu regimurile de comparație. |
| Răspuns complet sau mai bun | 65,9% cu teclistamab, față de 16,8% cu regimurile de comparație. |
Dovezile din faza 3 arată beneficii privind supraviețuirea
Aprobarea se bazează pe MajesTEC-9, un studiu de fază 3 randomizat, aflat în desfășurare, la care au participat pacienți care primiseră între una și trei linii de tratament anterioare, inclusiv lenalidomidă și un anticorp monoclonal anti-CD38. Tratamentele de comparație au fost pomalidomidă, bortezomib și dexametazonă sau carfilzomib și dexametazonă.
Anunțul din mai 2026 al Johnson & Johnson privind rezultatele MajesTEC-9 a detaliat o reducere cu 71% a riscului de progresie a bolii sau deces și o reducere cu 40% a riscului de deces în cazul teclistamabului, comparativ cu regimurile respective. Acestea sunt reduceri relative ale riscului pe parcursul studiului, nu proporția pacienților vindecați.
La 18 luni, studiul a arătat, de asemenea, rate mai mari de supraviețuire fără progresia bolii și de supraviețuire globală, precum și o proporție mai mare de pacienți care au obținut un răspuns complet sau mai bun.
Eficacitatea sporită este însoțită de rate mai mari ale infecțiilor severe
Compania a descris rezultatele privind siguranța ca fiind în concordanță cu profilul cunoscut al teclistamabului. Cu toate acestea, evenimentele adverse de gradul 3 sau 4 au apărut la 84,9% dintre pacienții tratați cu teclistamab, comparativ cu 76,3% dintre cei care au primit regimurile de comparație. Evenimentele adverse de gradul 5, adică fatale, au apărut în proporție de 6,5%, față de 3,5%; aceste cifre nu demonstrează, prin ele însele, că tratamentul a fost cauza.
Infecțiile de gradul 3 sau 4 au fost mai frecvente cu teclistamab, cu o rată de 41,6%, față de 29,0%. Ratele infecțiilor de gradul 3 sau mai mare au scăzut în timp. Durata mediană a tratamentului a fost, de asemenea, mai mare cu teclistamab: 13,1 luni, comparativ cu 7,0 luni pentru îngrijirea standard.
Schema de administrare actualizată reduce frecvența tratamentului
Eticheta actualizată va înlocui indicația existentă și instrucțiunile de dozare pentru monoterapie. Aceasta introduce administrarea lunară începând cu luna a șaptea, iar pacienții eligibili pot trece la administrarea lunară încă din luna a treia.
Administrarea mai puțin frecventă ar putea reduce numărul vizitelor la tratament pentru pacienții eligibili, deși anunțul nu cuantifică acest efect. Teclistamabul rămâne supus monitorizării suplimentare în conformitate cu cerințele Agenției Europene pentru Medicamente.
Concluzie
Aprobarea extinde oferta europeană de tratamente pentru mielom a Johnson & Johnson, pentru pacienții aflați la prima recidivă. Studiul MajesTEC-9 este în continuare în desfășurare, astfel că următoarele dovezi de urmărit vor fi datele ulterioare privind supraviețuirea și siguranța; anunțul nu precizează când va fi publicată o nouă actualizare a datelor.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale și nu constituie consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul de pierdere. Faptele reflectă informațiile disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați, atunci când este necesar, un specialist calificat. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.
