Rezultatele studiului Celcuity, prezentate pe 24 octombrie 2026, au arătat o supraviețuire mediană fără progresia bolii mai îndelungată cu combinațiile pe bază de gedatolisib decât cu alpelisib plus fulvestrant în mai multe subgrupuri de paciente cu cancer de sân avansat. Actualizarea studiului de fază 3 VIKTORIA-1 s-a concentrat asupra pacientelor cu tumori cu mutații PIK3CA, cea mai mare valoare mediană raportată fiind pentru schema cu trei medicamente la pacientele fără metastaze hepatice.

Concluzii principale

  • Pacientele fără metastaze hepatice au avut o supraviețuire mediană fără progresia bolii de 21,5 luni cu tripletul pe bază de gedatolisib, față de 9,1 luni cu schema de control.
  • Ratele de răspuns și durata mediană a răspunsului au favorizat ambele combinații cu gedatolisib, deși nu toate comparațiile privind supraviețuirea în subgrupuri au fost semnificative statistic.
  • Întreruperea gedatolisibului din cauza evenimentelor adverse a fost de 5% cu tripletul și de 4% cu dubletul, față de 19% pentru alpelisib.

Cuprins

Rezultatele studiului Celcuity diferențiază două combinații terapeutice

Designul studiului VIKTORIA-1 al Celcuity evaluează gedatolisib plus fulvestrant, cu sau fără palbociclib, ca tratament de linia a doua pentru cancerul de sân avansat HR+/HER2- tratat anterior cu o terapie CDK4/6 și un inhibitor de aromatază. Combinația celor trei medicamente este denumită triplet; gedatolisib plus fulvestrant reprezintă dubletul.

Dr. Barbara Pistilli, șefa Unității de Cancer de Sân de la Gustave Roussy, a prezentat analizele actualizate ale cohortei cu mutații PIK3CA în cadrul Congresului Societății Europene de Oncologie Medicală din 2026. Tratamentul de control pentru această cohortă a fost alpelisib plus fulvestrant.

Distincția privind mutația este importantă pentru programul de dezvoltare al Celcuity. Compania a declarat că gedatolisibul, comercializat sub denumirea REVTORPYK, are deja aprobarea FDA pentru pacientele fără o mutație PIK3CA detectată, după progresia bolii în timpul sau după cel puțin o linie de terapie endocrină în context metastatic. Această prezentare a vizat cohorta distinctă cu mutație, fără a anunța o nouă aprobare.

ElementDetalii
Tripletul cu gedatolisibPopulația cu mutație PIK3CA și boală evaluabilă: 133 de paciente; rata de răspuns obiectiv 59%; durata mediană a răspunsului 19,4 luni.
Dubletul cu gedatolisibPopulația cu mutație PIK3CA și boală evaluabilă: 42 de paciente; rata de răspuns obiectiv 43%; durata mediană a răspunsului 27,8 luni.
Alpelisib plus fulvestrantPopulația cu mutație PIK3CA și boală evaluabilă: 127 de paciente; rata de răspuns obiectiv 33%; durata mediană a răspunsului 7,5 luni.

Rezultatele privind supraviețuirea variază în funcție de subgrupul bolii metastatice

În rândul pacientelor fără metastaze hepatice, supraviețuirea mediană fără progresia bolii a fost de 21,5 luni cu tripletul, 11,5 luni cu dubletul și 9,1 luni cu tratamentul de control. Supraviețuirea fără progresia bolii măsoară timpul până la progresia bolii sau deces; nu este o măsură a supraviețuirii globale.

Comparația tripletului în acest subgrup a avut un raport de risc de 0,46 și o valoare p de 0,0016. Comparația dubletului a avut un raport de risc de 0,71 și o valoare p de 0,1627, astfel încât mediana numeric mai mare nu a demonstrat un beneficiu semnificativ statistic în acest subgrup.

Pentru pacientele cu metastaze hepatice, supraviețuirea mediană fără progresia bolii a fost de 9,1 luni cu tripletul și de 11,1 luni cu dubletul, față de 4,6 luni cu tratamentul de control. La pacientele cu metastaze viscerale, medianele corespunzătoare au fost de 9,8, 11,3 și 5,6 luni.

Acestea sunt rezultate pentru subgrupuri, nu estimări care se aplică în mod uniform tuturor pacientelor din studiu. Subgrupurile tratate cu dubletul au fost, de asemenea, mai mici: 28 de paciente fără metastaze hepatice și 24 cu metastaze hepatice, față de 77 și, respectiv, 78 în grupurile tratate cu tripletul.

Răspunsurile tumorale și întreruperile tratamentului

La pacientele cu boală evaluabilă din cohorta cu mutații PIK3CA, ambele scheme cu gedatolisib au produs rate de răspuns obiectiv mai mari și durate mediane ale răspunsului mai îndelungate decât tratamentul de control. Ratele de răspuns au inclus răspunsuri confirmate și neconfirmate.

Actualizarea privind siguranța a măsurat întreruperea gedatolisibului sau a alpelisibului din cauza evenimentelor adverse apărute în timpul tratamentului, nu întreruperea fiecărei componente a fiecărei combinații. Celcuity a raportat, de asemenea, că episoadele de stomatită de gradul 3 s-au ameliorat în decurs de una până la două săptămâni. Întreruperea tratamentului din cauza stomatitei a fost de 1% cu tripletul și de 0% cu dubletul.

Celcuity a avertizat că analizele privind eficacitatea și siguranța sunt încă în desfășurare și că rezultatele se pot modifica după o evaluare mai cuprinzătoare.

Concluzie

Actualizarea adaugă date despre subgrupuri și răspunsuri programului Celcuity pentru cancerul de sân cu mutație, fără a anunța o nouă decizie de reglementare. Pe lângă continuarea analizelor din VIKTORIA-1, studiul de fază 3 VIKTORIA-2, aflat în desfășurare, evaluează combinațiile cu gedatolisib în cancerul de sân avansat de primă linie; nu a fost comunicată o dată pentru publicarea unor rezultate noi.

Citiți mai multe știri

Mai multe știri FinanceVelix

Declinare a responsabilității

Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot modifica; investițiile implică riscul unor pierderi. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot schimba. Verificați independent informațiile importante și consultați un specialist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu reprezintă o recomandare.