AbbVie a anunțat pe 23 octombrie 2026 că U.S. Food and Drug Administration a aprobat o schemă de inducție cu Skyrizi administrată subcutanat, pentru adulții cu boala Crohn activă moderată până la severă. Aprobarea le permite pacienților să înceapă tratamentul la domiciliu cu un injector aplicat pe corp, extinzând autoadministrarea de la tratamentul de întreținere la faza inițială a tratamentului.
Idei-cheie
- Noua schemă adaugă o opțiune de inițiere a tratamentului la domiciliu; inducția intravenoasă rămâne disponibilă.
- Studiul AFFIRM de fază 3 a demonstrat o remisiune clinică și un răspuns endoscopic superioare față de placebo în săptămâna 12.
- FDA a revizuit, de asemenea, formularea privind screeningul pentru tuberculoză pentru toate indicațiile aprobate ale Skyrizi.
Cuprins
- Inducția cu Skyrizi adaugă o opțiune de inițiere a tratamentului la domiciliu
- Rezultatele AFFIRM au susținut noua schemă
- Constatări privind siguranța și modificări ale screeningului
- Concluzie
Inducția cu Skyrizi adaugă o opțiune de inițiere a tratamentului la domiciliu
Anunțul AbbVie privind aprobarea FDA descrie un pachet de inducție care administrează 720 de miligrame subcutanat printr-un injector aplicat pe corp în săptămânile 0, 2, 4 și 8. Pacienții pot trece apoi la tratamentul de întreținere începând din săptămâna 12, folosind injectorul aplicat pe corp o dată la opt săptămâni.
Opțiunea intravenoasă rămâne disponibilă: pacienții pot începe cu 600 de miligrame în săptămânile 0, 4 și 8, înainte de a trece la dozele de întreținere. Prin urmare, aprobarea extinde modalitățile de inițiere a tratamentului, fără să înlocuiască administrarea prin perfuzie existentă.
Schimbarea practică se concentrează la începutul terapiei. Injectorul aplicat pe corp a fost introdus pentru tratamentul de întreținere al bolii Crohn în 2022; noua aprobare le permite adulților eligibili să utilizeze această modalitate de administrare atât pe durata inducției, cât și a tratamentului de întreținere. Flexibilitatea sporită este un beneficiu urmărit, nu o dovadă că noua cale de administrare îmbunătățește aderența la tratament sau vânzările comerciale.
| Element | Detalii |
|---|---|
| Remisiune clinică în săptămâna 12, populația totală | Skyrizi: 56%; placebo: 30%. |
| Răspuns endoscopic în săptămâna 12, populația totală | Skyrizi: 43%; placebo: 15%. |
| Remisiune endoscopică în săptămâna 12, populația totală | Skyrizi: 26%; placebo: 11%. |
Rezultatele AFFIRM au susținut noua schemă
Aprobarea s-a bazat pe AFFIRM, un studiu randomizat, dublu-orb, de fază 3, care a comparat Skyrizi administrat subcutanat cu placebo. Studiul și-a atins criteriile principale co-primare de evaluare: remisiunea clinică și răspunsul endoscopic în săptămâna 12.
În întreaga populație a studiului, 180 de pacienți au primit Skyrizi subcutanat, iar 94 au primit placebo. Rezultatele de mai jos compară grupurile respective în săptămâna 12; răspunsul endoscopic măsoară ameliorarea observată la examinarea tractului digestiv.
AbbVie a declarat că rezultatele au fost deosebit de puternice în rândul pacienților fără eșec anterior la terapii avansate. În acest subgrup, remisiunea clinică a ajuns la 74% cu Skyrizi, față de 27% cu placebo. Aceste constatări nu demonstrează superioritatea față de Skyrizi intravenos, deoarece comparația descrisă în AFFIRM a fost cu placebo.
Constatări privind siguranța și modificări ale screeningului
AbbVie a declarat că profilul de siguranță al inducției subcutanate a fost, în general, în concordanță cu profilul cunoscut al Skyrizi în boala Crohn și că nu au fost observate riscuri noi privind siguranța. Cu toate acestea, Skyrizi are avertismente care includ reacții alergice grave, infecții și probleme hepatice.
Separat, FDA a aprobat revizuirea formulării privind tuberculoza din informațiile de prescriere pentru toate indicațiile aprobate. Formularea actualizată le permite profesioniștilor din domeniul sănătății să își folosească raționamentul clinic atunci când decid dacă să evalueze pacienții pentru tuberculoză înainte de tratament; aceasta nu elimină necesitatea monitorizării infecțiilor.
Pentru AbbVie, anunțul extinde opțiunile de administrare pentru un medicament de imunologie existent. Nu a inclus o prognoză cuantificată a vânzărilor pentru noua schemă.
Concluzie
Inducția cu Skyrizi poate fi începută acum la domiciliu sau prin administrare intravenoasă, pentru adulții eligibili cu boala Crohn. Conform schemei subcutanate aprobate, următoarea fază a tratamentului este întreținerea, care începe în săptămâna 12, cu administrare ulterioară o dată la opt săptămâni.
Citiți mai multe știri
Declinarea responsabilității
Acest articol FinanceVelix oferă informații generale, nu consultanță financiară, de investiții, juridică sau fiscală personalizată. Prețurile de piață, ratele dobânzilor și condițiile economice se pot schimba; investițiile implică riscul de pierdere. Informațiile reflectă materialele disponibile la momentul publicării și se pot modifica. Verificați independent informațiile importante și consultați un profesionist calificat atunci când este necesar. Menționarea unui activ, a unei companii sau a unui serviciu nu constituie o recomandare.
