Как сообщила компания 16 октября 2026 года, одобрение Ryzumvi для лечения пресбиопии у взрослых расширяет перечень разрешенных показаний к применению офтальмологического препарата Viatris. Решение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) добавляет к существующему показанию возрастное ухудшение способности фокусироваться на близко расположенных предметах. Одновременно Viatris рассматривает возможность привлечения партнера для коммерциализации нового показания в США.
Главное
- FDA одобрило Ryzumvi для лечения пресбиопии у взрослых, дополнив существующее показание.
- По лицензионному соглашению с Opus Genetics Viatris принадлежит исключительное право на коммерциализацию препарата в США.
- Компания ищет потенциального партнера для коммерциализации; о заключенном соглашении не сообщалось.
Содержание
- Одобрение Ryzumvi добавляет отдельное показание
- Следующий этап — коммерциализация в США
- Расширение показаний сопровождается информацией о безопасности
- Заключение
Одобрение Ryzumvi добавляет отдельное показание
В сообщении об одобрении от 16 октября Viatris указывает, что Ryzumvi — это офтальмологический раствор фентоламина концентрацией 0,75%. В США препарат уже был одобрен для лечения фармакологически индуцированного мидриаза — расширения зрачка, вызванного лекарственными препаратами.
Новое показание касается пресбиопии — постепенной утраты способности фокусироваться на близких объектах, связанной со старением. По словам Viatris, это состояние обычно становится заметным в возрасте от начала до середины 40-х лет, может вызывать зрительное напряжение и затуманивание зрения вблизи, затрудняя повседневные дела.
Важно различать эти два показания: Viatris называет Ryzumvi единственным коммерчески доступным препаратом, одобренным FDA для лечения фармакологически индуцированного мидриаза, а не единственным одобренным FDA средством для лечения пресбиопии.
| Параметр | Сведения |
|---|---|
| Дата объявления | 16 октября 2026 года |
| Новая одобренная группа пациентов | Взрослые с пресбиопией |
| Существующее показание при мидриазе | Взрослые и дети в возрасте от 3 лет |
| Форма выпуска | Офтальмологический раствор фентоламина концентрацией 0,75% |
Следующий этап — коммерциализация в США
Opus Genetics и Viatris через аффилированную организацию заключили глобальное лицензионное соглашение, охватывающее разработку офтальмологического раствора фентоламина концентрацией 0,75%. Это соглашение предоставляет Viatris исключительные права на коммерциализацию препарата в США.
Viatris сообщила, что рассматривает возможность привлечения партнера в США для коммерциализации Ryzumvi при лечении пресбиопии. В сообщении не указаны выбранный партнер и условия партнерства, а также не приведена дата запуска препарата по новому показанию.
Таким образом, решение регулятора расширяет перечень одобренных показаний препарата, однако оно не означает заключения соглашения о коммерциализации. Viatris не представила прогноз выручки от нового показания.
Расширение показаний сопровождается информацией о безопасности
При лечении пресбиопии наиболее частыми нежелательными явлениями со стороны глаз, отмеченными более чем у 5% участников исследования, были гиперемия конъюнктивы, или покраснение глаз, — 21%, а также раздражение в месте закапывания — 16%.
Согласно информации о безопасности препарата, его применение не рекомендуется пациентам с активным воспалением глаз. Перед применением контактные линзы следует снять и подождать 10 минут после закапывания, прежде чем надеть их снова.
Заключение
Одобрение расширяет разрешенные показания Ryzumvi, тогда как план коммерциализации препарата для лечения пресбиопии еще разрабатывается. Следующий важный шаг для бизнеса — результат заявленного Viatris поиска партнера для коммерциализации в США.
Читайте также
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
