16 октября 2026 года Organon объявила промежуточные результаты исследования MIUDELLA, представив данные об эффективности и безопасности своего негормонального медного внутриматочного устройства за более длительный период. Результаты подтверждают заявку, находящуюся на рассмотрении FDA и предусматривающую продление срока применения до шести лет; в настоящее время MIUDELLA одобрена для предотвращения беременности сроком до трех лет.
Ключевые выводы
- Промежуточный анализ показал совокупную частоту наступления беременности за шесть лет на уровне 3,9%.
- По данным Organon, за три дополнительных года применения новых сигналов безопасности выявлено не было, при этом кровотечения и боль оставались значимыми нежелательными явлениями.
- Решение FDA по предложению продлить срок применения ожидается во втором квартале 2027 года.
Содержание
- Исследование MIUDELLA расширяет доказательную базу эффективности за шесть лет
- Среди результатов по безопасности — прекращение участия из-за кровотечений и боли
- Продление утвержденного срока применения зависит от рассмотрения FDA
- Заключение
Исследование MIUDELLA расширяет доказательную базу эффективности за шесть лет
В сообщении Organon о промежуточных результатах III фазы описывается продолжающееся проспективное исследование с одной группой, проведенное Sebela Women’s Health в 42 центрах США. Sebela представит результаты на ежегодном собрании Society of Family Planning в Сан-Франциско, которое пройдет с 17 по 19 октября 2026 года.
Совокупный индекс Перля за шесть лет составил 0,93 при 95%-м доверительном интервале от 0,62 до 1,34. Индекс Перля измеряет число беременностей на 100 женщин за один год; он отличается от совокупной частоты наступления беременности по методу Каплана—Майера, которая через шесть лет составила 3,9% при 95%-м доверительном интервале от 2,7% до 5,8%.
В исследовании нет группы сравнения, поэтому его результаты не доказывают превосходство над другим методом контрацепции. Наблюдение продолжается, а анализ за шестилетний период охватывает подгруппы исходных популяций оценки эффективности и безопасности.
| Показатель | Подробности |
|---|---|
| Возраст участников | Женщины в возрасте от 17 до 45 лет. |
| Популяция оценки эффективности за шесть лет | Результаты оценивались у 465 из 1 397 включенных участниц. |
| Популяция оценки безопасности за шесть лет | Результаты оценивались у 592 из 1 601 включенной участницы. |
| Запланированная презентация | 17 октября 2026 года в 18:00 по тихоокеанскому времени в выставочном зале конференции. |
Среди результатов по безопасности — прекращение участия из-за кровотечений и боли
По сообщению Organon, за дополнительные три года расширенного применения новых сигналов безопасности выявлено не было. К нежелательным явлениям, возникшим на фоне лечения и зарегистрированным в течение шести лет, относились обильные менструальные кровотечения, дисменорея и дискомфорт в области таза.
Нежелательные явления, связанные с кровотечениями и болью, привели к прекращению участия в исследовании у 139 участниц, или 8,7%, в первый год и у 11 участниц, или 1,9%, в шестой год. Эти проценты относятся к разным годам исследования, а не к совокупной доле выбывших.
В инструкции к MIUDELLA содержится предупреждение в рамке о возможных осложнениях при неправильной установке. До первого применения медицинские работники должны пройти требуемую регистрацию и обучение в рамках программы оценки рисков и снижения рисков, а учреждения, осуществляющие отпуск или установку устройства, также должны зарегистрироваться.
Продление утвержденного срока применения зависит от рассмотрения FDA
FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата, предусматривающую продление срока применения MIUDELLA до шести лет. Принятие заявки к рассмотрению не означает ее одобрения, а действующее показание к применению сроком на три года остается отдельным от более длительного периода, изученного в промежуточном анализе.
В июне 2026 года Organon получила от Sebela Women’s Health эксклюзивные глобальные лицензионные права на MIUDELLA. Для компании ожидающая рассмотрения заявка касается продления утвержденного срока применения существующего контрацептивного средства, а не первоначального одобрения нового продукта.
Заключение
Следующий запланированный этап — презентация 17 октября; наблюдение в рамках исследования продолжается. Главный вопрос с точки зрения регулирования — одобрит ли FDA применение в течение шести лет; решение ведомства ожидается во втором квартале 2027 года.
Читайте другие новости
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Приведенные факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Проверяйте важную информацию самостоятельно и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
