Одобрение батоклимаба в Китае стало важным этапом на пути к коммерциализации препарата Harbour BioMed. 23 октября 2026 года компания сообщила, что Национальное управление медицинских изделий одобрило его подкожную инъекцию для взрослых пациентов с генерализованной миастенией гравис, у которых выявлены антитела к ацетилхолиновым рецепторам.
Ключевые выводы
- Одобрение распространяется на взрослых пациентов с антителами к AChR, а не на всех пациентов с генерализованной миастенией гравис.
- NBP Pharma будет заниматься коммерциализацией батоклимаба в Большом Китае, а Harbour будет получать ступенчатые роялти с годовых чистых продаж.
- В ключевом исследовании устойчивое улучшение симптомов было более выраженным, чем при приеме плацебо; при этом периферические отеки встречались чаще.
Содержание
- Одобрение батоклимаба смещает фокус на коммерциализацию
- Ключевое исследование показало устойчивое улучшение симптомов
- Данные о безопасности остаются важной частью оценки лечения
- Заключение
Одобрение батоклимаба смещает фокус на коммерциализацию
Разрешение распространяется на инъекцию батоклимаба в дозировке 170 мг на флакон объемом 1 мл. Препарат представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, направленное на неонатальный Fc-рецептор (FcRn), которое ускоряет распад антител IgG, участвующих в развитии аутоиммунных заболеваний.
Согласно лицензионному соглашению, заключенному в октябре 2022 года, NBP Pharma, дочерняя компания CSPC Pharmaceutical Group, будет заниматься коммерциализацией препарата в материковом Китае, Гонконге, Макао и на Тайване. Harbour BioMed будет получать ступенчатые роялти, рассчитываемые на основе годовых чистых продаж на этих рынках.
Таким образом, Harbour будет получать роялти за счет продаж, осуществляемых партнером, а не напрямую коммерциализировать препарат. Держателем регистрационного удостоверения является Dragon Merit Holdings, еще одна дочерняя компания CSPC. В сообщении не раскрывались ставки роялти, цена или дата запуска.
| Показатель | Данные |
|---|---|
| Устойчивое улучшение по количественной шкале оценки миастении гравис | Батоклимаб: 64.2%; плацебо: 40.6%; P=0.008. |
| Минимальные симптомы при любом визите | Оценка MG-ADL 0 или 1: 25.4% при применении батоклимаба против 4.7% при приеме плацебо; P=0.004. |
| Устойчивое улучшение по MG-ADL во втором цикле | Батоклимab: 62.7%; плацебо: 36.4%; P=0.002. |
Ключевое исследование показало устойчивое улучшение симптомов
Одобрению предшествовала программа разработки, важным этапом которой стало объявление Harbour BioMed в марте 2023 года о предварительных результатах исследования III фазы. В том сообщении говорилось, что китайское исследование достигло первичной и ключевых вторичных конечных точек; оно было опубликовано до последнего решения регулятора.
В сообщении об одобрении описано ключевое исследование, проведенное в 27 центрах Китая. В основную исследуемую популяцию вошли пациенты с антителами либо к AChR, либо к специфической для мышц тирозинкиназе. Одобренное показание уже: оно распространяется на взрослых пациентов с антителами к AChR.
Первичная конечная точка оценивала устойчивое улучшение по шкале повседневной активности при миастении гравис (MG-ADL), определяемое как снижение показателя не менее чем на три пункта относительно исходного уровня, сохранявшееся не менее четырех недель в течение первого цикла лечения.
Этой конечной точки достигли 58.2% пациентов, получавших батоклимab, против 31.3% пациентов, принимавших плацебо; разница составила 26.9 процентного пункта, P=0.001. Эффект от лечения наблюдался уже на второй неделе. Другие результаты по вторичным конечным точкам представлены ниже.
Данные о безопасности остаются важной частью оценки лечения
По оценке Harbour, батоклимab в целом хорошо переносился. Наиболее часто сообщавшимся нежелательным явлением в группе лечения были периферические отеки: они возникли у 38.8% пациентов против 4.6% в группе плацебо; во всех случаях отеки были легкой или умеренной степени тяжести.
Во время лечения уровень альбумина в плазме снижался, но после его прекращения самостоятельно восстанавливался. Эти данные дополняют результаты по эффективности и важны для понимания клинического профиля препарата.
Генерализованная миастения гравис — хроническое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, вызывающее слабость скелетных мышц и в тяжелых случаях способное угрожать жизни. Батоклимab воздействует на процесс рециркуляции антител, а не лечит непосредственно мышечную слабость.
Заключение
Одобрение переводит батоклимab на этап коммерциализации для разрешенной группы пациентов в Китае. Следующий шаг — появление препарата в продаже через NBP Pharma, хотя в сообщении не приводились сроки запуска или сведения о цене.
Читайте другие новости
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости консультируйтесь с квалифицированным специалистом. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
