Результаты исследования Celcuity, представленные 24 октября 2026 года, показали более длительную медиану выживаемости без прогрессирования при комбинациях на основе гедатолизиба, чем при лечении алпелисибом в сочетании с фулвестрантом, в нескольких подгруппах пациенток с распространённым раком молочной железы. Обновлённые данные исследования III фазы VIKTORIA-1 касались пациенток с опухолями, несущими мутацию PIK3CA; наибольшая медиана среди представленных показателей была получена при трёхкомпонентной схеме у пациенток без метастазов в печени.

Основные выводы

  • У пациенток без метастазов в печени медиана выживаемости без прогрессирования составила 21,5 месяца при трёхкомпонентной схеме с гедатолизибом против 9,1 месяца при контрольной схеме.
  • Частота ответа и медианная продолжительность ответа были выше при обеих комбинациях с гедатолизибом, хотя не все сравнения выживаемости в подгруппах достигли статистической значимости.
  • Прекращение приёма гедатолизиба из-за нежелательных явлений составило 5% при трёхкомпонентной схеме и 4% при двухкомпонентной против 19% при приёме алпелисиба.

Содержание

Результаты исследования Celcuity показывают различия между двумя комбинациями лечения

В рамках дизайна исследования VIKTORIA-1 компании Celcuity оценивается применение гедатолизиба в сочетании с фулвестрантом, с палбоциклибом или без него, в качестве терапии второй линии при распространённом HR+/HER2- раке молочной железы после лечения ингибитором CDK4/6 и ингибитором ароматазы. Трёхкомпонентную комбинацию называют триплетом; гедатолизиб в сочетании с фулвестрантом — дублетом.

Доктор Барбара Пистилли, руководитель отделения рака молочной железы в Институте Гюстава Русси, представила обновлённый анализ когорты с мутацией PIK3CA на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2026 года. Контрольным лечением в этой когорте были алпелисиб и фулвестрант.

Различие по мутационному статусу имеет значение для программы разработки Celcuity. Компания сообщила, что гедатолизиб, продаваемый под названием REVTORPYK, уже одобрен FDA для пациенток без выявленной мутации PIK3CA после прогрессирования заболевания во время или после как минимум одной линии эндокринной терапии распространённого рака. Представленные данные касались отдельной когорты с мутацией и не означали объявления о новом одобрении.

ПоказательДанные
Триплет с гедатолизибомОцениваемая популяция с мутацией PIK3CA: 133 пациентки; частота объективного ответа — 59%; медианная продолжительность ответа — 19,4 месяца.
Дублет с гедатолизибомОцениваемая популяция с мутацией PIK3CA: 42 пациентки; частота объективного ответа — 43%; медианная продолжительность ответа — 27,8 месяца.
Алпелисиб в сочетании с фулвестрантомОцениваемая популяция с мутацией PIK3CA: 127 пациенток; частота объективного ответа — 33%; медианная продолжительность ответа — 7,5 месяца.

Показатели выживаемости различаются в зависимости от подгруппы по наличию метастазов

У пациенток без метастазов в печени медиана выживаемости без прогрессирования составила 21,5 месяца при триплете, 11,5 месяца при дублете и 9,1 месяца в контрольной группе. Выживаемость без прогрессирования показывает время до прогрессирования заболевания или смерти; это не показатель общей выживаемости.

Для сравнения триплета с контрольной схемой в этой подгруппе отношение рисков составило 0,46, а значение p — 0,0016. Для дублета отношение рисков составило 0,71, а значение p — 0,1627, поэтому численно более высокая медиана не подтверждает статистически значимое преимущество в этой подгруппе.

У пациенток с метастазами в печени медиана выживаемости без прогрессирования составила 9,1 месяца при триплете и 11,1 месяца при дублете против 4,6 месяца в контрольной группе. У пациенток с висцеральными метастазами соответствующие медианы составили 9,8, 11,3 и 5,6 месяца.

Это результаты по подгруппам, а не взаимозаменяемые оценки для всех участниц исследования. Подгруппы, получавшие дублет, также были меньше: 28 пациенток без метастазов в печени и 24 пациентки с метастазами в печени против 77 и 78 пациенток соответственно в группах триплета.

Ответ опухоли и прекращение лечения

В когорте с мутацией PIK3CA среди пациенток с оцениваемым заболеванием обе схемы с гедатолизибом обеспечили более высокую частоту объективного ответа и более длительную медианную продолжительность ответа, чем контрольное лечение. Показатели частоты ответа включали подтверждённые и неподтверждённые ответы.

В обновлённых данных по безопасности оценивалось прекращение приёма гедатолизиба или алпелисиба из-за нежелательных явлений, возникших во время лечения, а не прекращение приёма каждого компонента комбинации. Celcuity также сообщила, что стоматит 3-й степени тяжести проходил в течение одной-двух недель. Прекращение лечения из-за стоматита составило 1% при триплете и 0% при дублете.

Celcuity предупредила, что анализы эффективности и безопасности продолжаются, а результаты могут измениться после более полного рассмотрения данных.

Заключение

Обновлённые данные дополняют программу Celcuity по лечению рака молочной железы с мутацией сведениями о подгруппах и ответе опухоли, но не сопровождаются объявлением о новом решении регулирующего органа. Помимо дальнейшего анализа VIKTORIA-1, компания продолжает исследование III фазы VIKTORIA-2, в котором оцениваются комбинации гедатолизиба в первой линии лечения распространённого рака молочной железы; новых сроков публикации результатов не сообщалось.

Читайте другие новости

Больше новостей FinanceVelix

Отказ от ответственности

Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.