23 октября 2026 года AbbVie сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило подкожную начальную схему лечения препаратом Skyrizi для взрослых с умеренно или тяжело активной болезнью Крона. Одобрение позволяет пациентам начинать лечение дома с помощью носимого на теле инъектора, распространяя возможность самостоятельного введения препарата с поддерживающей терапии на начальный этап лечения.
Ключевые выводы
- Новая схема добавляет возможность начинать лечение дома; индукционная терапия внутривенным введением по-прежнему доступна.
- В исследовании III фазы AFFIRM к 12-й неделе препарат показал превосходство над плацебо по клинической ремиссии и эндоскопическому ответу.
- FDA также пересмотрело формулировки о скрининге на туберкулез для всех одобренных показаний к применению Skyrizi.
Содержание
- Начальную терапию Skyrizi теперь можно начинать дома
- Результаты AFFIRM подтвердили новую схему
- Результаты по безопасности и изменения в скрининге
- Заключение
Начальную терапию Skyrizi теперь можно начинать дома
В сообщении AbbVie об одобрении FDA описывается начальный курс: 720 миллиграммов препарата вводятся под кожу с помощью носимого на теле инъектора на 0-й, 2-й, 4-й и 8-й неделях. Затем, начиная с 12-й недели, пациенты могут перейти на поддерживающую терапию с использованием носимого инъектора один раз в восемь недель.
Внутривенный вариант остается доступным: пациенты могут начать с введения 600 миллиграммов на 0-й, 4-й и 8-й неделях, а затем перейти на поддерживающую дозу. Таким образом, одобрение расширяет варианты начала лечения, а не заменяет существующий способ введения посредством инфузии.
Практические изменения касаются начального этапа терапии. Носимый на теле инъектор был представлен для поддерживающей терапии болезни Крона в 2022 году; новое одобрение позволяет пациентам, отвечающим установленным критериям, использовать этот способ введения как на этапе начальной, так и на этапе поддерживающей терапии. Повышение гибкости является предполагаемым преимуществом, но не свидетельствует о том, что новый способ введения улучшает приверженность лечению или коммерческие продажи.
| Показатель | Данные |
|---|---|
| Клиническая ремиссия к 12-й неделе, вся популяция | Skyrizi: 56%; плацебо: 30%. |
| Эндоскопический ответ к 12-й неделе, вся популяция | Skyrizi: 43%; плацебо: 15%. |
| Эндоскопическая ремиссия к 12-й неделе, вся популяция | Skyrizi: 26%; плацебо: 11%. |
Результаты AFFIRM подтвердили новую схему
Одобрение было основано на результатах AFFIRM — рандомизированного двойного слепого исследования III фазы, в котором подкожное введение Skyrizi сравнивали с плацебо. Исследование достигло обеих первичных конечных точек: клинической ремиссии и эндоскопического ответа к 12-й неделе.
Во всей популяции исследования 180 пациентов получали подкожно Skyrizi, а 94 — плацебо. Приведенные ниже результаты сравнивают эти группы к 12-й неделе; эндоскопический ответ отражает улучшения, выявленные при обследовании пищеварительного тракта.
По словам AbbVie, особенно выраженные результаты наблюдались у пациентов, у которых ранее не отмечалась неэффективность передовой терапии. В этой подгруппе клинической ремиссии достигли 74% пациентов, получавших Skyrizi, против 27% в группе плацебо. Эти результаты не доказывают превосходство над внутривенным введением Skyrizi, поскольку в AFFIRM препарат сравнивали с плацебо.
Результаты по безопасности и изменения в скрининге
AbbVie сообщила, что профиль безопасности подкожной начальной терапии в целом соответствовал ранее установленному профилю Skyrizi при болезни Крона; новых рисков для безопасности выявлено не было. Тем не менее Skyrizi сопровождается предупреждениями, в том числе о серьезных аллергических реакциях, инфекциях и проблемах с печенью.
Отдельно FDA одобрило пересмотренные формулировки о туберкулезе в инструкции по применению для всех одобренных показаний. Обновленный текст позволяет медицинским работникам использовать клиническое суждение при принятии решения о необходимости обследовать пациентов на туберкулез до начала лечения; он не отменяет необходимости наблюдать за признаками инфекции.
Для AbbVie это объявление расширяет варианты введения уже существующего препарата для лечения иммунологических заболеваний. Количественный прогноз продаж новой схемы не приводился.
Заключение
Теперь подходящие взрослые пациенты с болезнью Крона могут начинать терапию Skyrizi дома или получать ее внутривенно. Согласно одобренной схеме подкожного введения, следующей фазой становится поддерживающая терапия, начинающаяся на 12-й неделе, с последующим введением препарата каждые восемь недель.
Читайте другие новости
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают сведения, доступные на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
