Комбинация Sac-TMT с пембролизумабом снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 51% по сравнению с химиотерапией в сочетании с пембролизумабом в исследовании рака лёгкого III фазы, сообщила Kelun-Biotech 25 октября 2026 года. Промежуточные результаты касаются терапии первой линии при распространённом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого с отрицательным статусом PD-L1 и отсутствием мутаций EGFR/ALK.
Ключевые выводы
- В исследовании была достигнута первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования; отношение рисков составило 0,49.
- Медиана длительности ответа составила 13,6 месяца при применении sac-TMT с пембролизумабом против 6,8 месяца в группе сравнения.
- Данные по общей выживаемости остаются незрелыми: медиана не достигнута ни в одной из групп лечения.
Содержание
- Комбинация Sac-TMT продлевает контроль над заболеванием
- Показатели безопасности свидетельствуют в пользу экспериментальной схемы
- Результаты расширяют доказательную базу по противоопухолевому препарату, разработанному в партнёрстве
- Заключение
Комбинация Sac-TMT продлевает контроль над заболеванием
Результаты исследования OptiTROP-Lung06 представил профессор Цайцзюнь Чжоу из Восточной больницы Шанхая при Университете Тунцзи на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии в Мадриде. Kelun-Biotech сообщила, что результаты одновременно опубликованы в The New England Journal of Medicine.
По результатам слепой независимой централизованной оценки отношение рисков прогрессирования составило 0,49 при 95%-ном доверительном интервале 0,36–0,65. Заявленное снижение на 51% отражает относительный риск прогрессирования или смерти в период наблюдения, а не абсолютное сокращение доли пациентов, у которых наступили эти исходы.
Частота ответа опухоли была сопоставимой, однако на фоне схемы с sac-TMT ответы сохранялись дольше. Отношение рисков для длительности ответа составило 0,47 при 95%-ном доверительном интервале 0,29–0,77.
По общей выживаемости наблюдалась благоприятная тенденция: отношение рисков составило 0,58 при 95%-ном доверительном интервале 0,38–0,88. Однако это промежуточные результаты, и медиана общей выживаемости не была достигнута ни в одной из групп.
| Показатель | Детали |
|---|---|
| Дизайн исследования | Рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы с участием 455 пациентов, распределённых в группы в соотношении 1:1. |
| Схема лечения в группе сравнения | Пембролизумаб с пеметрекседом и цисплатином либо карбоплатином. |
| Сроки сбора данных | Дата отсечения данных — 9 июня 2026 года; медиана наблюдения — 9,7 месяца. |
| Частота объективного ответа | 50,2% при применении sac-TMT с пембролизумабом против 47,3% при химиотерапии с пембролизумабом. |
| Частота глубокого ответа | 28,8% против 17,3%; глубокий ответ определялся как полный или частичный ответ со снижением суммы диаметров целевых очагов не менее чем на 50%. |
Показатели безопасности свидетельствуют в пользу экспериментальной схемы
По данным Kelun-Biotech, в группе sac-TMT реже наблюдались нежелательные явления степени 3 и выше, возникшие во время лечения, а также нежелательные явления, приводившие к снижению дозы или окончательной отмене лечения, чем в группе химиотерапии. В сообщении не приводились численные значения этих показателей.
Новых сигналов безопасности выявлено не было, а частота интерстициального заболевания лёгких или пневмонита была сопоставимой в обеих группах. Компания охарактеризовала профиль безопасности комбинации как в целом соответствующий известным профилям отдельных препаратов.
Результаты расширяют доказательную базу по противоопухолевому препарату, разработанному в партнёрстве
Сацитузумаб тирумотекан, также называемый sac-TMT или MK-2870, предназначен для доставки противоопухолевого вещества в клетки-мишени. В описании механизма действия sac-TMT от MSD препарат характеризуется как конъюгат антитела с лекарственным средством, нацеленный на TROP2 и содержащий активный компонент, производный белотекана.
В мае 2022 года Kelun-Biotech предоставила MSD, международное название компании Merck & Co., исключительные права на разработку, производство и коммерциализацию препарата за пределами Большого Китая. Новые результаты дополняют доказательную базу III фазы по применению препарата в комбинации с пембролизумабом MSD, который продаётся под маркой Keytruda.
Результат исследования не означает получения разрешения на применение этой схемы лечения. Kelun-Biotech сообщила, что sac-TMT уже одобрен в Китае по четырём показаниям, однако действующие разрешения относятся к другим вариантам лечения рака молочной железы и рака лёгкого с мутациями EGFR.
Заключение
Комбинация Sac-TMT достигла первичной конечной точки исследования, связанной с контролем заболевания. Общая выживаемость, вторичная конечная точка, остаётся главным нерешённым вопросом по мере продолжения наблюдения; дата следующего анализа в сообщении не указана.
Читайте также
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
