Результаты исследования Amtagvi, объявленные компанией Iovance Biotherapeutics 23 октября 2026 года, показали, что частота объективного ответа при применении клеточной терапии в сочетании с Keytruda от Merck у пациентов с распространенной меланомой составила 62,5%. Результаты II фазы служат основанием для продолжающегося исследования III фазы TILVANCE-301, в котором комбинацию сравнивают с монотерапией Keytruda у ранее не получавших лечение пациентов.
Основные выводы
- Частота объективного ответа при комбинированной терапии составила 62,5%, а частота полного ответа — 29,2%.
- Медиана периода наблюдения достигла 50,9 месяца, а медиана выживаемости без прогрессирования составила 19,8 месяца.
- В продолжающемся исследовании III фазы комбинацию сравнят с монотерапией Keytruda.
Содержание
- Результаты исследования Amtagvi служат основанием для дальнейшего изучения комбинации
- Исследование III фазы нацелено на более ранний этап лечения
- Действующее одобрение распространяется на ранее леченных пациентов
- Заключение
Результаты исследования Amtagvi служат основанием для дальнейшего изучения комбинации
Iovance сообщила об ответе опухолей на комбинацию Amtagvi, также известного как лифилейсел, и Keytruda в своем исследовании меланомы II фазы. Объективный ответ включает частичный и полный ответы; частота полного ответа показывает долю пациентов, у которых выявляемый рак исчез согласно критериям оценки исследования.
Период наблюдения дает возможность оценить результаты за более длительный срок, однако его не следует путать с продолжительностью ответа у каждого пациента. Аналогично, выживаемость без прогрессирования отражает время до прогрессирования заболевания или смерти, а не свидетельствует о преимуществе в общей выживаемости.
| Показатель | Данные |
|---|---|
| Частота объективного ответа | 62,5% |
| Частота полного ответа | 29,2% |
| Частота контроля заболевания | 83,3% |
| Медиана выживаемости без прогрессирования | 19,8 месяца |
| Медиана периода наблюдения | 50,9 месяца |
Исследование III фазы нацелено на более ранний этап лечения
В исследовании TILVANCE-301 проверяют, улучшает ли добавление Amtagvi к Keytruda результаты лечения по сравнению с монотерапией Keytruda у ранее не леченных пациентов с меланомой. Показатели ответа во II фазе сами по себе не доказывают превосходство над Keytruda; для ответа на этот вопрос необходимо сравнительное исследование.
Для Iovance коммерческая значимость заключается в возможности применения Amtagvi на более раннем этапе лечения. Это пока цель разработки, а не одобренное расширение показаний к применению препарата.
Действующее одобрение распространяется на ранее леченных пациентов
Ускоренное одобрение Amtagvi FDA в феврале 2024 года распространялось на взрослых пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, ранее получавших антитело, блокирующее PD-1, а при наличии мутации BRAF V600 — также ингибитор BRAF, с ингибитором MEK или без него. Это разрешение отличается от комбинации для ранее не леченных пациентов, которую оценивают в исследовании TILVANCE-301.
Amtagvi изготавливают из собственных Т-клеток пациента, полученных из опухоли: их собирают, обрабатывают и затем вводят пациенту инфузионно. В сообщении FDA об одобрении также перечислены серьезные риски, включая тяжелые инфекции, длительное резкое снижение числа клеток крови и потенциально смертельные осложнения, связанные с лечением; они отражены в рамочном предупреждении.
Заключение
Следующий подтвержденный этап разработки — продолжающееся сравнительное исследование TILVANCE-301. Его результаты будут важны для определения того, обеспечивают ли показатели ответа, полученные во II фазе, преимущество перед монотерапией Keytruda у ранее не леченных пациентов с меланомой.
Читайте также
Отказ от ответственности
Эта статья FinanceVelix содержит общую информацию и не является персональной финансовой, инвестиционной, юридической или налоговой консультацией. Рыночные цены, процентные ставки и экономические условия могут меняться; инвестиции сопряжены с риском убытков. Факты отражают информацию, доступную на момент публикации, и могут измениться. Самостоятельно проверяйте важную информацию и при необходимости обращайтесь к квалифицированному специалисту. Упоминание актива, компании или услуги не является рекомендацией.
