Spoločnosť Innovent Biologics 26. októbra 2026 oznámila, že čínsky Národný úrad pre kontrolu liečiv prijal jej žiadosť o použitie sintilimabu pri melanóme na posúdenie. Navrhované použitie kombinuje sintilimab s injekčným Nolgileucelom u pacientov s pokročilým melanómom, ktorých ochorenie progredovalo po viacerých predchádzajúcich liečbach.

Kľúčové informácie

  • Žiadosť bola prijatá na posúdenie; navrhovaná indikácia zatiaľ nebola schválená.
  • Štúdia fázy II zaznamenala pri experimentálnej liečbe medián prežívania bez progresie 4,3 mesiaca v porovnaní s 1,6 mesiaca pri chemoterapii.
  • Sintilimab spoločne vyvíjajú a v Číne komercializujú spoločnosti Innovent a Eli Lilly; Nolgileucel vyvinula spoločnosť Juncell Therapeutics.

Na ktorých pacientov by sa vzťahovala žiadosť o použitie sintilimabu pri melanóme

Navrhovaná indikácia sa týka pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, ktorých ochorenie progredovalo po najmenej dvoch líniách systémovej liečby vrátane liečby protilátkou proti PD-1. Spoločnosť Innovent uviedla, že v prípade schválenia by išlo o 11. indikáciu sintilimabu.

Prijatie na posúdenie je regulačným krokom, nejde však o povolenie používať túto kombináciu pri danej indikácii. Spoločnosť Innovent neuviedla dátum rozhodnutia.

Čo zistila štúdia fázy II

Žiadosť sa zakladá predovšetkým na štúdii MIZAR-003, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy II. Hodnotila Nolgileucel, známy aj ako GC101, s podporou sintilimabu u pacientov s melanómom, u ktorých liečba protilátkou proti PD-1 zlyhala alebo ju netolerovali.

K dátumu uzávierky údajov 12. mája 2026 štúdia dosiahla svoj primárny cieľový ukazovateľ. U pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba protilátkou proti PD-1 zlyhala a ktorí podstúpili medián dvoch predchádzajúcich línií systémovej liečby, bol medián prežívania bez progresie 4,3 mesiaca v experimentálnej skupine a 1,6 mesiaca v kontrolnej skupine liečenej chemoterapiou. Spoločnosť Innovent uviedla, že riziko progresie alebo úmrtia sa znížilo o 57 %.

Spoločnosť Innovent uviedla, že nežiaduce reakcie v experimentálnej skupine boli zvládnuteľné. Závažné reakcie tvorili najmä toxicity súvisiace s krvou, ktoré spôsobila prípravná liečba.

Čítať ďalšie správy

Ďalšie správy FinanceVelix

Upozornenie

Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Uvedené skutočnosti vychádzajú z materiálov dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si nezávisle overte a v prípade potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Uvedenie aktíva, spoločnosti alebo služby nepredstavuje odporúčanie.