Kapsuly MDMA spoločnosti Optimi určené pre dve klinické štúdie a komerčné dodávky do Austrálie boli vyrobené, oznámila spoločnosť 20. októbra 2026. Očakáva sa, že dokončená šarža podporí navrhovanú kanadskú štúdiu fázy 3 zameranú na posttraumatickú stresovú poruchu, štúdiu v Izraeli a dodávku do Austrálie plánovanú pred koncom roka 2026.
Kľúčové body
- Výroba je dokončená, no oznámené použitie v štúdii a ďalšia dodávka do Austrálie sú stále iba plánmi do budúcnosti.
- Navrhovaná kanadská štúdia fázy 3 sa má začať v roku 2027 a zapojiť až 100 účastníkov.
- Produkty MDMA spoločnosti Optimi nezískali povolenie na uvedenie na kanadský trh.
Obsah
- Výroba MDMA spoločnosti Optimi podporuje tri programy
- Kanadská štúdia fázy 3 sa zameria na veteránov a pracovníkov v prvej línii
- Dodávka do Austrálie je plánovaná, zatiaľ čo dodávky pre izraelskú štúdiu pokračujú
- Záver
Výroba MDMA spoločnosti Optimi podporuje tri programy
Oznámenie spoločnosti Optimi Health o výrobe uvádza, že hotové kapsuly boli vyrobené v jej závode v Princetone v Britskej Kolumbii, ktorý spĺňa správnu výrobnú prax, na základe licencie Health Canada na zriadenie liekového podniku. Spoločnosť uviedla, že šarža postačuje pre všetky tri plánované programy.
Tento výrobný míľnik spája dve odlišné použitia toho istého produktu: skúmanú liečbu v klinických štúdiách a komerčné dodávky v rámci austrálskeho regulovaného systému predpisovania liekov. Dokončenie výroby neznamená, že sa plánované dodávky už uskutočnili alebo že bola preukázaná klinická účinnosť.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Dávkové formáty v kanadskej štúdii | Syntetický hydrochlorid MDMA dodávaný v dvoch dávkových formátoch. |
| Harmonogram liečby | Dve supervidované sedenia s MDMA a psychoterapiou, ktoré oddeľuje niekoľko týždňov. |
| Primárny ukazovateľ účinnosti | Zmena v škále PTSD administrovanej lekárom, známej ako CAPS-5. |
Kanadská štúdia fázy 3 sa zameria na veteránov a pracovníkov v prvej línii
Navrhovaná kanadská štúdia má prijať až 100 účastníkov na viacerých pracoviskách a zamerať sa na veteránov a súčasných alebo bývalých pracovníkov v prvej línii. Spoločnosť Optimi očakáva začiatok štúdie v roku 2027. Jej cieľom bude vyhodnotiť bezpečnosť a účinnosť terapie PTSD podporovanej MDMA.
Účastníci majú dostať syntetický hydrochlorid MDMA spolu s psychoterapiou, pričom následné hodnotenia sa uskutočnia po poslednom liečebnom sedení. Plán štúdie zahŕňa nižšie uvedené podrobnosti o liečbe a meraní.
Hoci sa v oznámení uvádza, že štúdia je povolená organizáciou Health Canada, toto povolenie sa líši od povolenia uvádzať liek na trh. Bezpečnosť a účinnosť terapie PTSD podporovanej MDMA sa v Kanade naďalej skúma a žiadny z produktov MDMA spoločnosti Optimi nezískal povolenie Health Canada na uvedenie na trh.
Dodávka do Austrálie je plánovaná, zatiaľ čo dodávky pre izraelskú štúdiu pokračujú
Spoločnosť Optimi uviedla, že získala austrálske dovozné povolenia na MDMA a ďalšiu dodávku plánuje pred koncom roka 2026. Dodávka má zásobovať kliniky a lekárne prostredníctvom spoločnosti Optimi Australia.
Austrália umožňuje oprávneným lekárom predpisovať MDMA na liečbu PTSD v rámci schémy Authorised Prescriber Scheme Úradu pre terapeutický tovar (Therapeutic Goods Administration). Táto existujúca cesta ku komerčnému prístupu sa líši od navrhovaného kanadského výskumného programu fázy 3.
V Izraeli spoločnosť Optimi dodáva kapsuly pre projekt Healing October 7th organizácie MAPS Israel. Spoločnosť uviedla, že projekt zahŕňa klinickú štúdiu PTSD, ktorú formálne schválilo izraelské ministerstvo zdravotníctva; dohoda o dodávkach bola prvýkrát oznámená 26. novembra 2025.
Záver
Najbližším plánovaným míľnikom je dodávka do Austrálie, ktorá je naplánovaná pred koncom roka 2026, po ktorej má v roku 2027 nasledovať začiatok navrhovanej kanadskej štúdie. Obe udalosti sú naďalej plánmi spoločnosti a treba ich odlišovať od dokončenej výrobnej šarže.
Ďalšie správy
Vyhlásenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investovanie je spojené s rizikom straty. Uvedené skutočnosti vychádzajú z materiálov dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si overujte nezávisle a v prípade potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Zmienka o aktíve, spoločnosti alebo službe nepredstavuje odporúčanie.
