Výsledky štúdie Celcuity prezentované 24. októbra 2026 ukázali dlhšie mediánové prežívanie bez progresie pri kombináciách založených na gedatolisibe než pri alpelisibe plus fulvestrante vo viacerých podskupinách pokročilej rakoviny prsníka. Aktualizácia štúdie fázy 3 VIKTORIA-1 sa zamerala na pacientky a pacientov s nádormi s mutáciou PIK3CA, pričom najvyšší uvádzaný medián pri trojkombinácii dosiahli pacienti bez metastáz v pečeni.
Kľúčové zistenia
- Pacienti bez metastáz v pečeni mali pri trojkombinácii s gedatolisibom medián prežívania bez progresie 21,5 mesiaca oproti 9,1 mesiaca pri kontrolnom režime.
- Miera odpovede a medián trvania odpovede boli v prospech oboch kombinácií s gedatolisibom, hoci porovnania prežívania neboli štatisticky významné vo všetkých podskupinách.
- Liečbu gedatolisibom pre nežiaducu udalosť ukončilo 5 % pacientov pri trojkombinácii a 4 % pri dvojkombinácii v porovnaní s 19 % pri alpelisibe.
Obsah
- Výsledky štúdie Celcuity rozlišujú dve liečebné kombinácie
- Zistenia o prežívaní sa líšia podľa podskupiny metastatického ochorenia
- Odpovede nádorov a ukončenia liečby
- Záver
Výsledky štúdie Celcuity rozlišujú dve liečebné kombinácie
V štúdii VIKTORIA-1 spoločnosti Celcuity sa hodnotí gedatolisib plus fulvestrant, s palbociklibom alebo bez neho, ako liečba druhej línie HR+/HER2- pokročilej rakoviny prsníka po predchádzajúcej liečbe inhibítorom CDK4/6 a inhibítorom aromatázy. Trojkombinácia sa označuje ako trojkombinácia; gedatolisib plus fulvestrant tvorí dvojkombináciu.
Doktorka Barbara Pistilli, vedúca oddelenia rakoviny prsníka v Gustave Roussy, prezentovala aktualizované analýzy kohorty s mutáciou PIK3CA na kongrese Európskej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ESMO) 2026. Kontrolnou liečbou v tejto kohorte bol alpelisib plus fulvestrant.
Rozdiel medzi mutáciami je dôležitý pre vývojový program spoločnosti Celcuity. Spoločnosť uviedla, že gedatolisib, predávaný pod názvom REVTORPYK, už má schválenie FDA pre pacientov bez zistenej mutácie PIK3CA po progresii počas alebo po aspoň jednej línii endokrinnej liečby v metastatickom štádiu. Táto prezentácia sa týkala samostatnej kohorty s pozitívnou mutáciou, nešlo o oznámenie nového schválenia.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Trojkombinácia s gedatolisibom | Populácia s mutáciou PIK3CA a hodnotiteľným ochorením: 133 pacientov; objektívna miera odpovede 59 %; medián trvania odpovede 19,4 mesiaca. |
| Dvojkombinácia s gedatolisibom | Populácia s mutáciou PIK3CA a hodnotiteľným ochorením: 42 pacientov; objektívna miera odpovede 43 %; medián trvania odpovede 27,8 mesiaca. |
| Alpelisib plus fulvestrant | Populácia s mutáciou PIK3CA a hodnotiteľným ochorením: 127 pacientov; objektívna miera odpovede 33 %; medián trvania odpovede 7,5 mesiaca. |
Zistenia o prežívaní sa líšia podľa podskupiny metastatického ochorenia
U pacientov bez metastáz v pečeni bolo mediánové prežívanie bez progresie 21,5 mesiaca pri trojkombinácii, 11,5 mesiaca pri dvojkombinácii a 9,1 mesiaca pri kontrolnej liečbe. Prežívanie bez progresie meria čas do progresie ochorenia alebo úmrtia; nejde o ukazovateľ celkového prežívania.
Pri porovnaní trojkombinácie v tejto podskupine bol pomer rizík 0,46 a hodnota p 0,0016. Pri porovnaní dvojkombinácie bol pomer rizík 0,71 a hodnota p 0,1627, takže jej numericky dlhší medián nepreukázal štatisticky významný prínos v tejto podskupine.
U pacientov s metastázami v pečeni bolo mediánové prežívanie bez progresie 9,1 mesiaca pri trojkombinácii a 11,1 mesiaca pri dvojkombinácii oproti 4,6 mesiaca pri kontrolnej liečbe. U pacientov s viscerálnymi metastázami boli zodpovedajúce mediány 9,8, 11,3 a 5,6 mesiaca.
Ide o zistenia z podskupín, nie o odhady, ktoré možno zamieňať za výsledky u každého pacienta v štúdii. Podskupiny pri dvojkombinácii boli navyše menšie: 28 pacientov bez metastáz v pečeni a 24 s metastázami v pečeni, v porovnaní so 77, respektíve 78 pacientmi v skupinách s trojkombináciou.
Odpovede nádorov a ukončenia liečby
V kohorte s mutáciou PIK3CA dosiahli oba režimy s gedatolisibom u pacientov s hodnotiteľným ochorením vyššiu objektívnu mieru odpovede a dlhšie mediánové trvanie odpovede než kontrolná liečba. Miera odpovede zahŕňala potvrdené aj nepotvrdené odpovede.
Aktualizácia bezpečnostných údajov sledovala ukončenie liečby gedatolisibom alebo alpelisibom v dôsledku nežiaducich udalostí vzniknutých počas liečby, nie ukončenie všetkých zložiek jednotlivých kombinácií. Celcuity tiež uviedla, že stomatitída 3. stupňa sa zmiernila v priebehu jedného až dvoch týždňov. Liečbu pre stomatitídu ukončilo 1 % pacientov pri trojkombinácii a 0 % pri dvojkombinácii.
Celcuity upozornila, že analýzy účinnosti a bezpečnosti stále prebiehajú a výsledky sa môžu po komplexnejšom preskúmaní zmeniť.
Záver
Aktualizácia dopĺňa údaje o podskupinách a odpovediach do programu spoločnosti Celcuity zameraného na rakovinu prsníka s pozitívnou mutáciou, no neoznamuje nové regulačné rozhodnutie. Okrem pokračujúcej analýzy štúdie VIKTORIA-1 spoločnosť v prebiehajúcej štúdii fázy 3 VIKTORIA-2 hodnotí kombinácie gedatolisibu pri liečbe pokročilej rakoviny prsníka prvej línie; dátum zverejnenia nových výsledkov nebol uvedený.
Ďalšie správy
Upozornenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Fakty zodpovedajú materiálom dostupným v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si overte nezávisle a v prípade potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Uvedenie aktíva, spoločnosti alebo služby nepredstavuje odporúčanie.
