Spoločnosť AbbVie 23. októbra 2026 oznámila, že Úrad pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA) schválil subkutánny indukčný režim lieku Skyrizi pre dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou. Schválenie umožňuje pacientom začať liečbu doma pomocou telového injektora, čím sa samopodávanie rozširuje z udržiavacej liečby aj na úvodnú fázu liečby.
Kľúčové zistenia
- Nový režim prináša možnosť začať liečbu doma; intravenózna indukčná liečba zostáva dostupná.
- Štúdia AFFIRM fázy 3 preukázala v 12. týždni lepšiu klinickú remisiu a endoskopickú odpoveď v porovnaní s placebom.
- FDA zároveň upravila znenie odporúčaní týkajúcich sa skríningu tuberkulózy vo všetkých schválených indikáciách lieku Skyrizi.
Obsah
- Indukčná liečba Skyrizi prináša možnosť začať liečbu doma
- Výsledky štúdie AFFIRM podporili nový režim
- Zistenia týkajúce sa bezpečnosti a zmeny skríningu
- Záver
Indukčná liečba Skyrizi prináša možnosť začať liečbu doma
Oznámenie spoločnosti AbbVie o schválení FDA opisuje indukčné balenie, ktoré pomocou telového injektora podáva 720 miligramov pod kožu v 0., 2., 4. a 8. týždni. Od 12. týždňa môžu pacienti prejsť na udržiavaciu liečbu, pri ktorej sa telový injektor používa každých osem týždňov.
Intravenózna možnosť zostáva dostupná: pacienti môžu začať dávkou 600 miligramov v 0., 4. a 8. týždni a potom prejsť na udržiavacie dávkovanie. Schválenie teda rozširuje možnosti začatia liečby, namiesto toho, aby nahrádzalo existujúci spôsob podávania infúziou.
Praktická zmena sa týka najmä začiatku liečby. Telový injektor bol zavedený pri udržiavacej liečbe Crohnovej choroby v roku 2022; nové schválenie umožňuje oprávneným dospelým používať tento spôsob podávania počas indukčnej aj udržiavacej liečby. Väčšia flexibilita je zamýšľaným prínosom, nie dôkazom, že nový spôsob podávania zlepšuje dodržiavanie liečby alebo komerčný predaj.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Klinická remisia v 12. týždni, celá populácia | Skyrizi: 56 %; placebo: 30 %. |
| Endoskopická odpoveď v 12. týždni, celá populácia | Skyrizi: 43 %; placebo: 15 %. |
| Endoskopická remisia v 12. týždni, celá populácia | Skyrizi: 26 %; placebo: 11 %. |
Výsledky štúdie AFFIRM podporili nový režim
Schválenie podporila štúdia AFFIRM, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy 3, v ktorej sa subkutánne podávaný Skyrizi porovnával s placebom. Štúdia splnila oba primárne cieľové ukazovatele: klinickú remisiu a endoskopickú odpoveď v 12. týždni.
V celej populácii štúdie dostalo subkutánny Skyrizi 180 pacientov a placebo 94 pacientov. Nižšie uvedené výsledky porovnávajú tieto skupiny v 12. týždni; endoskopická odpoveď meria zlepšenie zistené pri vyšetrení tráviaceho traktu.
Podľa spoločnosti AbbVie boli výsledky mimoriadne priaznivé u pacientov, u ktorých predtým nedošlo k zlyhaniu pokročilej liečby. V tejto podskupine dosiahla klinická remisia pri liečbe Skyrizi 74 % oproti 27 % pri placebe. Tieto zistenia nedokazujú nadradenosť oproti intravenózne podávanému lieku Skyrizi, pretože porovnanie opísané v štúdii AFFIRM bolo s placebom.
Zistenia týkajúce sa bezpečnosti a zmeny skríningu
Spoločnosť AbbVie uviedla, že bezpečnostný profil subkutánnej indukčnej liečby bol vo všeobecnosti v súlade so zavedeným profilom lieku Skyrizi pri Crohnovej chorobe a neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné riziká. Skyrizi však naďalej obsahuje upozornenia vrátane upozornení na závažné alergické reakcie, infekcie a problémy s pečeňou.
FDA osobitne schválila revidované znenie týkajúce sa tuberkulózy v informáciách o predpisovaní pre všetky schválené indikácie. Aktualizované znenie umožňuje zdravotníckym pracovníkom pri rozhodovaní o vyšetrení pacientov na tuberkulózu pred začatím liečby uplatniť klinický úsudok; neruší však potrebu sledovať prípadné infekcie.
Pre spoločnosť AbbVie toto oznámenie rozširuje možnosti podávania existujúceho lieku na imunologické ochorenia. Neobsahovalo kvantifikovanú prognózu predaja nového režimu.
Záver
Oprávnení dospelí s Crohnovou chorobou môžu teraz začať indukčnú liečbu Skyrizi doma alebo intravenózne. Po schválenom subkutánnom režime nasleduje od 12. týždňa udržiavacia liečba a potom podávanie každých osem týždňov.
Ďalšie správy
Upozornenie
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Uvedené skutočnosti vychádzajú z materiálov dostupných v čase zverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si nezávisle overte a podľa potreby sa poraďte s kvalifikovaným odborníkom. Uvedenie aktíva, spoločnosti alebo služby nepredstavuje odporúčanie.
