Výsledky divarasibu, ktoré spoločnosť Roche oznámila 25. októbra 2026, ukázali, že jej experimentálna liečba rakoviny pľúc predĺžila medián celkového prežívania na 17,7 mesiaca v porovnaní s 12,0 mesiaca pri sotorasibe alebo adagrasibe. Zistenia štúdie fázy III Krascendo 1 posilňujú dôkazy podporujúce onkologické portfólio spoločnosti Roche, divarasib však zostáva vo fáze klinického skúšania.
Kľúčové závery
- Medián celkového prežívania sa u pacientov s rakovinou pľúc s mutáciou KRAS G12C, ktorí už podstúpili liečbu, predĺžil o 5,7 mesiaca.
- Štúdia tiež preukázala dlhšie prežívanie bez progresie ochorenia a neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné signály.
- Spoločnosť Roche spolupracuje so zdravotníckymi orgánmi a testuje divarasib v ďalších liečebných situáciách.
Obsah
- Výsledky divarasibu potvrdzujú výhodu v priamom porovnaní z hľadiska prežívania
- Bezpečnostné zistenia podporujú údaje o účinnosti
- Regulačné kroky a širší rozsah klinických skúšaní ešte len nasledujú
- Záver
Výsledky divarasibu potvrdzujú výhodu v priamom porovnaní z hľadiska prežívania
Oznámenie spoločnosti Roche o štúdii fázy III Krascendo 1 opísalo randomizovanú, otvorenú štúdiu, do ktorej bolo zaradených 338 dospelých s pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou KRAS G12C, ktorí už podstúpili liečbu. Účastníci dostávali buď samotný divarasib, alebo jeden z dvoch existujúcich inhibítorov KRAS G12C, sotorasib či adagrasib.
Pri primárnej analýze divarasib znížil riziko úmrtia o 44 % v porovnaní s kontrolnou skupinou. Pomer rizík celkového prežívania bol 0,56, s 95 % intervalom spoľahlivosti 0,41–0,78 a hodnotou p 0,0005. Rozdiel 5,7 mesiaca v mediáne prežívania opisuje výsledky skupín v štúdii a nepredstavuje zaručený prínos pre každého pacienta.
Medián prežívania bez progresie – čas do progresie ochorenia alebo úmrtia – dosiahol pri divarasibe 9,8 mesiaca v porovnaní s 5,7 mesiaca pri porovnávacích liekoch. Štúdia splnila primárny aj kľúčové sekundárne ciele, uviedla spoločnosť Roche.
Zistenia boli prezentované na kongrese Európskej spoločnosti pre klinickú onkológiu (ESMO) 2026 a súčasne publikované v časopise The New England Journal of Medicine.
| Položka | Podrobnosti |
|---|---|
| Potvrdená miera objektívnej odpovede | 58 % pri divarasibe v porovnaní s 32 % pri kontrolnej liečbe. |
| Medián trvania odpovede | 11,9 mesiaca v porovnaní so 6,9 mesiaca u pacientov s odpoveďou na liečbu. |
| Ukončenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou | 4,8 % v porovnaní s 11,7 %. |
| Závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou | 7,8 % v porovnaní s 15,2 %. |
Bezpečnostné zistenia podporujú údaje o účinnosti
Spoločnosť Roche nehlásila žiadne nové bezpečnostné signály. Medzi najčastejšie nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou patrili gastrointestinálne ťažkosti, napríklad hnačka, nevoľnosť a vracanie, ako aj toxicita pre pečeň. Spoločnosť uviedla, že väčšina nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou mala nízky stupeň závažnosti a dala sa zvládnuť.
Ukončenie liečby a závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou boli pri divarasibe menej časté, hoci pacienti zostávali na liečbe dlhšie: 11,3 mesiaca v porovnaní s 5,0 mesiaca v kontrolnej skupine.
Zistenia týkajúce sa odpovede na liečbu tiež vyzneli v prospech divarasibu. Pri výpočte miery odpovede sa nezohľadnilo desať účastníkov, ktorí na začiatku nemali merateľné ochorenie, pričom trvanie odpovede sa hodnotilo len u pacientov, ktorí na liečbu odpovedali.
Regulačné kroky a širší rozsah klinických skúšaní ešte len nasledujú
Priame porovnanie s existujúcimi cielenými liekmi robí z týchto výsledkov významný pokrok pre portfólio spoločnosti Roche v oblasti rakoviny pľúc. Pozitívne výsledky štúdie fázy III však samy osebe nepredstavujú schválenie regulačnými orgánmi ani nepotvrdzujú budúce tržby.
Hlavný lekár spoločnosti Roche Levi Garraway uviedol, že spoločnosť úzko spolupracuje so zdravotníckymi orgánmi, aby liečbu sprístupnila pacientom. Oznámenie neobsahovalo harmonogram schvaľovania.
Širší program štúdií fázy III spoločnosti Roche zahŕňa štúdiu Krascendo 2, ktorá testuje divarasib v kombinácii s pembrolizumabom u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí dosiaľ neboli liečení, a štúdiu Krascendo 3, ktorá hodnotí divarasib po operácii a štandardnej liečbe v skoršom štádiu ochorenia. Tieto štúdie sa zameriavajú na iné skupiny pacientov než Krascendo 1.
Záver
Výsledky divarasibu prinášajú dôkazy o dlhšom prežívaní v porovnaní s existujúcimi inhibítormi KRAS G12C u pacientov s rakovinou pľúc, ktorí už podstúpili liečbu. Ďalším vývojom, ktorý treba sledovať, je spolupráca spoločnosti Roche so zdravotníckymi orgánmi a prebiehajúce štúdie fázy III; spoločnosť neoznámila harmonogram schvaľovania.
Čítať ďalšie správy
Vylúčenie zodpovednosti
Tento článok FinanceVelix poskytuje všeobecné informácie, nie personalizované finančné, investičné, právne ani daňové poradenstvo. Trhové ceny, úrokové sadzby a ekonomické podmienky sa môžu meniť; investície sú spojené s rizikom straty. Uvedené fakty vychádzajú z informácií dostupných v čase uverejnenia a môžu sa zmeniť. Dôležité informácie si overte nezávisle a v prípade potreby sa obráťte na kvalifikovaného odborníka. Zmienka o aktíve, spoločnosti alebo službe nepredstavuje odporúčanie.
