Remibrutinib minskade skovfrekvensen jämfört med teriflunomid i två fas 3-studier av skovvis multipel skleros, meddelade Novartis den 23 oktober 2026. Den orala behandlingen visade också en signal om fördröjd funktionsnedsättningsprogression och ingen observerad leversäkerhetssignal. Novartis planerar att ansöka om regulatoriskt godkännande för denna användning globalt.
Viktiga punkter
- Den årliga skovfrekvensen var 35,2 % respektive 31,2 % lägre än med teriflunomid i de två studierna.
- Den poolade minskningen av sexmånadersbekräftad progression av funktionsnedsättning nådde nominell statistisk signifikans.
- Novartis planerar globala ansökningar om regulatoriskt godkännande; resultaten innebär inte att behandlingen är godkänd för skovvis MS.
Innehållsförteckning
- Remibrutinibstudierna uppfyller det primära skovmålet
- Resultat för funktionsnedsättning och MR breddar bilden av effekten
- Gynnsamma leverresultat, men biverkningar förekom ändå
- Regulatoriska ansökningar är fortfarande nästa planerade steg
- Slutsats
Remibrutinibstudierna uppfyller det primära skovmålet
Resultaten från Novartis fas 3-studier REMODEL visade att båda studierna uppfyllde sitt primära mål att minska den årliga skovfrekvensen. Företaget presenterade resultaten vid MSToronto2026, och de publicerades samtidigt i The Lancet.
I REMODEL-1 var den årliga skovfrekvensen 0,073 med remibrutinib och 0,112 med teriflunomid, en relativ minskning på 35,2 %. I REMODEL-2 var motsvarande frekvenser 0,080 respektive 0,116, en minskning på 31,2 %. Båda jämförelserna var statistiskt signifikanta.
Skovfrekvenserna med remibrutinib motsvarar ungefär ett skov vart 13:e år räknat på årsbasis. Det är ett sätt att uttrycka den observerade skovfrekvensen, inte ett belägg för att patienterna följdes i 13 år eller att varje patient skulle få det utfallet.
| Post | Detaljer |
|---|---|
| Studiedesign | Två identiska, multicenterbaserade, randomiserade, dubbelblinda fas 3-studier med aktiv jämförelsebehandling. |
| Deltagare | Cirka 2 000 vuxna globalt, randomiserade i förhållandet 1:1. |
| Patienturval | Skovvis MS med nylig sjukdomsaktivitet och en poäng på 0,0–5,5 på Expanded Disability Status Scale. |
| Grundstudieperiod | Flexibel dubbelblind period på upp till 30 månader. |
| Förlängning | Öppen förlängningsstudie på upp till fem år. |
Resultat för funktionsnedsättning och MR breddar bilden av effekten
I den poolade analysen minskade remibrutinib risken för sexmånadersbekräftad progression av funktionsnedsättning med 29,2 % jämfört med teriflunomid. Novartis beskrev resultatet som nominellt signifikant, en kvalificering som skiljer det från de statistiskt signifikanta primära skovmålen.
Mer än 92 % av patienterna som behandlades med remibrutinib var fria från progression under 24 månader enligt måttet med sexmånadersbekräftelse. Måttet för tremånadersbekräftad progression av funktionsnedsättning visade en positiv trend, med en riskminskning på 20,5 %.
MR-resultaten talade också till remibrutinibs fördel. Den årliga aktiviteten av T2-lesioner minskade med 65 % respektive 70 % i de två studierna, medan frekvensen av gadoliniumförstärkande T1-lesioner minskade med 66 % i båda. Dessa mått bedömer sjukdomsaktivitet utöver enbart skov.
Gynnsamma leverresultat, men biverkningar förekom ändå
Novartis rapporterade ingen leversäkerhetssignal, inklusive inga fall enligt Hy’s Law. Förhöjda leverenzymer till mer än tre gånger den övre normalgränsen förekom hos 2,0 % av patienterna som fick remibrutinib, jämfört med 7,4 % av dem som fick teriflunomid.
Behandlingen avbröts på grund av biverkningar hos 3,1 % av patienterna med remibrutinib och 5,8 % med teriflunomid. Allvarliga biverkningar förekom hos 6,0 % respektive 7,0 %.
Två dödsfall inträffade i remibrutinibgruppen: ett till följd av oavsiktlig kolmonoxidförgiftning och ett självmord. Utredarna bedömde att båda var orelaterade till behandlingen. Att ingen leversäkerhetssignal observerades innebär inte att behandlingen var fri från biverkningar.
Regulatoriska ansökningar är fortfarande nästa planerade steg
Remibrutinib är en oral Bruton-tyrosinkinasinhibitor som är utformad för att modulera immunsignalering utan kronisk B-cellsdepletion. REMODEL-programmet prövar läkemedlet mot en aktiv behandling i stället för placebo.
För Novartis stöder resultaten en potentiell ytterligare användning av ett läkemedel som redan är godkänt för vissa urtikariatillstånd. Godkännandet för dessa tillstånd innebär inte att läkemedlet är godkänt för multipel skleros.
Företaget uppgav att det planerar att globalt ansöka om regulatoriskt godkännande för skovvis MS, men angav ingen tidsplan för inlämning i tillkännagivandet. Klinisk framgång är därför fortfarande åtskild från regulatoriskt godkännande och framtida kommersiella resultat.
Slutsats
Remibrutinibstudierna visar en fördel framför teriflunomid när det gäller skovkontroll, tillsammans med kvalificerade resultat för funktionsnedsättning och gynnsamma observationer av levern. Nästa planerade milstolpe är Novartis globala regulatoriska ansökningar för skovvis MS; inget datum för inlämning har meddelats.
Läs fler nyheter
Fler nyheter från FinanceVelix
Ansvarsfriskrivning
Den här artikeln från FinanceVelix innehåller allmän information och utgör inte personlig finansiell rådgivning, investeringsrådgivning, juridisk rådgivning eller skatterådgivning. Marknadspriser, räntor och ekonomiska förhållanden kan förändras; investeringar innebär risk för förlust. Fakta återger det material som fanns tillgängligt vid publiceringstillfället och kan komma att ändras. Kontrollera viktig information självständigt och rådgör vid behov med en kvalificerad yrkesperson. Att en tillgång, ett företag eller en tjänst nämns innebär inte att den rekommenderas.
