FDA อนุมัติสูตรเริ่มต้นการรักษาด้วย Skyrizi สำหรับโรคโครห์นที่ใช้เองที่บ้าน

AbbVie ประกาศเมื่อวันที่ 23 ตุลาคม 2026 ว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติสูตรเริ่มต้นการรักษาด้วย Skyrizi แบบฉีดใต้ผิวหนังสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นชนิดกำลังอาการปานกลางถึงรุนแรง การอนุมัตินี้ทำให้ผู้ป่วยสามารถเริ่มการรักษาที่บ้านด้วยอุปกรณ์ฉีดยาที่ติดกับร่างกายได้ และขยายการให้ยาด้วยตนเองจากการรักษาระยะต่อเนื่องไปสู่ระยะเริ่มต้นของการรักษา

ประเด็นสำคัญ

• สูตรใหม่นี้เพิ่มทางเลือกในการเริ่มรักษาที่บ้าน โดยยังคงมีการให้ยาเริ่มต้นทางหลอดเลือดดำ
• การทดลอง AFFIRM ระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าอัตราการทุเลาทางคลินิกและการตอบสนองจากการส่องกล้องสูงกว่ายาหลอก ณ สัปดาห์ที่ 12
• FDA ยังปรับปรุงข้อความเกี่ยวกับการตรวจคัดกรองวัณโรคในข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติทั้งหมดของ Skyrizi

สารบัญ

• สูตรเริ่มต้นการรักษาด้วย Skyrizi เพิ่มทางเลือกในการเริ่มรักษาที่บ้าน
• ผลการทดลอง AFFIRM สนับสนุนสูตรการรักษาใหม่
• ผลด้านความปลอดภัยและการปรับเปลี่ยนการตรวจคัดกรอง
• สรุป

สูตรเริ่มต้นการรักษาด้วย Skyrizi เพิ่มทางเลือกในการเริ่มรักษาที่บ้าน

ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของ AbbVie ระบุว่า ชุดยาสำหรับเริ่มต้นการรักษาจะส่งยา 720 มิลลิกรัมเข้าสู่ชั้นใต้ผิวหนังผ่านอุปกรณ์ฉีดยาที่ติดกับร่างกายในสัปดาห์ที่ 0, 2, 4 และ 8 จากนั้นผู้ป่วยสามารถเปลี่ยนไปใช้การรักษาระยะต่อเนื่องได้ตั้งแต่สัปดาห์ที่ 12 โดยใช้อุปกรณ์ฉีดยาที่ติดกับร่างกายทุกแปดสัปดาห์

ทางเลือกการให้ยาทางหลอดเลือดดำยังคงมีอยู่ โดยผู้ป่วยสามารถเริ่มด้วยยา 600 มิลลิกรัมในสัปดาห์ที่ 0, 4 และ 8 ก่อนเปลี่ยนไปใช้ขนาดยาสำหรับระยะต่อเนื่อง ดังนั้น การอนุมัตินี้จึงเป็นการขยายวิธีเริ่มต้นการรักษา ไม่ใช่การทดแทนวิธีให้ยาทางหลอดเลือดดำที่มีอยู่เดิม

การเปลี่ยนแปลงในทางปฏิบัตินี้มุ่งเน้นที่ช่วงเริ่มต้นการรักษา อุปกรณ์ฉีดยาที่ติดกับร่างกายเริ่มใช้สำหรับการรักษาโรคโครห์นระยะต่อเนื่องในปี 2022 และการอนุมัติใหม่นี้เปิดโอกาสให้ผู้ใหญ่ที่เข้าเกณฑ์ใช้วิธีให้ยาดังกล่าวได้ตลอดทั้งช่วงเริ่มต้นและช่วงต่อเนื่อง ความยืดหยุ่นที่เพิ่มขึ้นเป็นประโยชน์ที่คาดหวังไว้ ไม่ใช่หลักฐานว่าวิธีใหม่นี้ช่วยเพิ่มความสม่ำเสมอในการรักษาหรือยอดขายเชิงพาณิชย์

ผลการทดลอง AFFIRM สนับสนุนสูตรการรักษาใหม่

การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง AFFIRM ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มและปกปิดสองฝ่าย เปรียบเทียบ Skyrizi แบบฉีดใต้ผิวหนังกับยาหลอก การศึกษาบรรลุจุดยุติหลักร่วม ได้แก่ การทุเลาทางคลินิกและการตอบสนองจากการส่องกล้อง ณ สัปดาห์ที่ 12

ตลอดทั้งประชากรในการทดลอง ผู้ป่วย 180 รายได้รับ Skyrizi แบบฉีดใต้ผิวหนัง และ 94 รายได้รับยาหลอก ผลลัพธ์ด้านล่างเปรียบเทียบกลุ่มดังกล่าว ณ สัปดาห์ที่ 12 โดยการตอบสนองจากการส่องกล้องวัดการเปลี่ยนแปลงที่พบระหว่างการตรวจระบบทางเดินอาหาร

AbbVie ระบุว่า ผลลัพธ์โดดเด่นเป็นพิเศษในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เคยมีประวัติการรักษาขั้นสูงล้มเหลว ในกลุ่มย่อยนี้ อัตราการทุเลาทางคลินิกอยู่ที่ 74% เมื่อใช้ Skyrizi เทียบกับ 27% เมื่อใช้ยาหลอก ผลการค้นพบเหล่านี้ไม่ได้แสดงว่า Skyrizi แบบฉีดใต้ผิวหนังมีประสิทธิภาพเหนือกว่า Skyrizi ทางหลอดเลือดดำ เนื่องจากการเปรียบเทียบที่รายงานในการทดลอง AFFIRM เป็นการเปรียบเทียบกับยาหลอก

ผลด้านความปลอดภัยและการปรับเปลี่ยนการตรวจคัดกรอง

AbbVie ระบุว่า โดยทั่วไปแล้วข้อมูลด้านความปลอดภัยของการให้ยาเริ่มต้นแบบฉีดใต้ผิวหนังสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เป็นที่ยอมรับของ Skyrizi ในผู้ป่วยโรคโครห์น และไม่พบความเสี่ยงด้านความปลอดภัยใหม่ อย่างไรก็ตาม Skyrizi ยังคงมีคำเตือนเกี่ยวกับอาการแพ้รุนแรง การติดเชื้อ และปัญหาเกี่ยวกับตับ

นอกจากนี้ FDA ยังอนุมัติการปรับแก้ข้อความเกี่ยวกับวัณโรคในข้อมูลการสั่งใช้ยาสำหรับข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติทั้งหมด ถ้อยคำที่ปรับปรุงใหม่นี้อนุญาตให้บุคลากรทางการแพทย์ใช้ดุลยพินิจทางคลินิกในการตัดสินใจว่าจะประเมินผู้ป่วยเรื่องวัณโรคก่อนเริ่มการรักษาหรือไม่ แต่ไม่ได้ยกเลิกความจำเป็นในการเฝ้าระวังการติดเชื้อ

สำหรับ AbbVie ประกาศนี้เป็นการขยายทางเลือกในการให้ยาสำหรับยารักษาโรคทางภูมิคุ้มกันวิทยาที่มีอยู่แล้ว โดยไม่ได้ระบุประมาณการยอดขายของสูตรการรักษาใหม่เป็นตัวเลข

สรุป

ขณะนี้ผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโครห์นและเข้าเกณฑ์สามารถเริ่มต้นการรักษาด้วย Skyrizi ที่บ้านได้ เช่นเดียวกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ตามตารางการให้ยาแบบฉีดใต้ผิวหนังที่ได้รับอนุมัติ ระยะการรักษาถัดไปคือการรักษาระยะต่อเนื่อง ซึ่งเริ่มในสัปดาห์ที่ 12 และให้ยาทุกแปดสัปดาห์หลังจากนั้น

อ่านข่าวเพิ่มเติม

ข่าวเพิ่มเติมจาก FinanceVelix

ข้อสงวนสิทธิ์

บทความ FinanceVelix นี้จัดทำขึ้นเพื่อให้ข้อมูลทั่วไป ไม่ใช่คำแนะนำทางการเงิน การลงทุน กฎหมาย หรือภาษีที่ปรับให้เหมาะกับบุคคล ราคาตลาด อัตราดอกเบี้ย และภาวะเศรษฐกิจอาจเปลี่ยนแปลงได้ การลงทุนมีความเสี่ยงที่จะขาดทุน ข้อเท็จจริงสะท้อนข้อมูลที่มีอยู่ในขณะที่เผยแพร่และอาจเปลี่ยนแปลงได้ โปรดตรวจสอบข้อมูลสำคัญด้วยตนเองและปรึกษาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเมื่อจำเป็น การกล่าวถึงสินทรัพย์ บริษัท หรือบริการใดไม่ได้หมายถึงการรับรอง