Novartis’in 23 Ekim 2026’da yaptığı açıklamaya göre, nükseden multipl sklerozu olan hastalarda yürütülen iki Faz 3 çalışmasında remibrutinib, teriflunomide kıyasla nüks oranlarını düşürdü. Ağızdan alınan tedavi, engellilik ilerlemesinin gecikmesine yönelik bir sinyal de gösterdi ve herhangi bir karaciğer güvenliliği sinyali gözlenmedi. Novartis, bu kullanım için dünya genelinde ruhsat başvurusunda bulunmayı planlıyor.
Öne Çıkanlar
- İki çalışmada yıllıklandırılmış nüks oranları, teriflunomide kıyasla sırasıyla %35,2 ve %31,2 daha düşüktü.
- Altı ayda doğrulanan engellilik ilerlemesindeki birleşik risk azalması, nominal istatistiksel anlamlılığa ulaştı.
- Novartis küresel ölçekte ruhsat başvuruları yapmayı planlıyor; sonuçlar, nükseden MS için ruhsat verildiği anlamına gelmiyor.
İçindekiler
- Remibrutinib çalışmaları birincil nüks sonlanım noktasını karşıladı
- Engellilik ve MR bulguları etkililik tablosunu genişletiyor
- Karaciğer bulguları olumlu, ancak advers olaylar yine de görüldü
- Ruhsat başvuruları planlanan bir sonraki adım olmayı sürdürüyor
- Sonuç
Remibrutinib çalışmaları birincil nüks sonlanım noktasını karşıladı
Novartis’in Faz 3 REMODEL sonuçları, her iki çalışmanın da yıllıklandırılmış nüks oranını düşürmeye yönelik birincil sonlanım noktasını karşıladığını gösterdi. Şirket bulguları MSToronto2026’da sundu; sonuçlar aynı zamanda The Lancet’te yayımlandı.
REMODEL-1’de yıllıklandırılmış nüks oranları remibrutinib ile 0,073, teriflunomide ile 0,112 oldu; bu, %35,2’lik göreli bir azalmaya karşılık geliyor. REMODEL-2’de oranlar sırasıyla 0,080 ve 0,116 olarak gerçekleşti; azalma %31,2 oldu. Her iki karşılaştırma da istatistiksel olarak anlamlıydı.
Remibrutinib oranları, yıllıklandırılmış ölçekte yaklaşık 13 yılda bir nükse karşılık geliyor. Bu, gözlenen nüks sıklığını ifade etmenin bir yoludur; hastaların 13 yıl boyunca izlendiğini veya her hastanın bu sonucu yaşayacağını göstermez.
| Başlık | Detaylar |
|---|---|
| Çalışma tasarımı | Birbirinin aynısı, çok merkezli, randomize, çift kör, aktif karşılaştırıcılı iki Faz 3 çalışması. |
| Katılımcı sayısı | Dünya genelinde yaklaşık 2.000 yetişkin, 1:1 oranında randomize edildi. |
| Hasta uygunluğu | Yakın dönemde hastalık aktivitesi bulunan ve Genişletilmiş Engellilik Durum Ölçeği puanı 0,0–5,5 olan nükseden MS hastaları. |
| Temel çalışma süresi | 30 aya kadar süren esnek çift kör dönem. |
| Uzatma dönemi | Beş yıla kadar süren açık etiketli uzatma dönemi. |
Engellilik ve MR bulguları etkililik tablosunu genişletiyor
Birleşik analizde remibrutinib, teriflunomide kıyasla altı ayda doğrulanan engellilik ilerlemesi riskini %29,2 azalttı. Novartis bu sonucu nominal olarak anlamlı şeklinde nitelendirdi; bu ifade, sonucu istatistiksel olarak anlamlı bulunan birincil nüks sonlanım noktalarından ayırıyor.
Remibrutinib ile tedavi edilen hastaların %92’sinden fazlası, bu altı aylık doğrulama ölçütüne göre 24 ay boyunca ilerleme göstermedi. Üç ayda doğrulanan engellilik ilerlemesi ölçütü de %20,5’lik risk azalmasıyla olumlu bir eğilim ortaya koydu.
MR bulguları da remibrutinib lehineydi. Yıllıklandırılmış T2 lezyon aktivitesi iki çalışmada sırasıyla %65 ve %70 azalırken, gadolinyum tutan T1 lezyonlarının oranı her iki çalışmada da %66 düştü. Bu ölçütler, hastalık aktivitesini yalnızca nükslerin ötesinde değerlendiriyor.
Karaciğer bulguları olumlu, ancak advers olaylar yine de görüldü
Novartis, Hy Yasası vakaları da dahil olmak üzere herhangi bir karaciğer güvenliliği sinyali bildirmedi. Normal üst sınırın üç katını aşan karaciğer enzimi yükselmeleri, remibrutinib kullanan hastaların %2,0’ında, teriflunomid kullananların ise %7,4’ünde görüldü.
Advers olaylar nedeniyle tedaviyi bırakma oranı remibrutinib ile %3,1, teriflunomide ile %5,8 oldu. Ciddi advers olaylar sırasıyla %6,0 ve %7,0 oranında görüldü.
Remibrutinib grubunda iki ölüm meydana geldi: biri kazara karbonmonoksit zehirlenmesi, diğeri intihar nedeniyle. Araştırmacılar her iki ölümü de tedaviyle ilişkili olarak değerlendirmedi. Gözlemlenen bir karaciğer sinyalinin bulunmaması, tedavinin advers olaylara yol açmadığı anlamına gelmiyor.
Ruhsat başvuruları planlanan bir sonraki adım olmayı sürdürüyor
Remibrutinib, kronik B hücresi tüketimine yol açmadan bağışıklık sinyallemesini düzenlemek üzere tasarlanmış, ağızdan alınan bir Bruton tirozin kinaz inhibitörüdür. REMODEL programında ilaç plaseboyla değil, aktif bir tedaviyle karşılaştırılıyor.
Novartis açısından bulgular, belirli ürtiker türleri için halihazırda onaylanmış bir ilacın olası yeni bir kullanımını destekliyor. Bu durumlar için alınmış onay, multipl skleroz için de onay bulunduğunu göstermiyor.
Şirket, nükseden MS için dünya genelinde ruhsat başvurularında bulunmayı planladığını söyledi ancak açıklamada başvuru takvimine yer vermedi. Dolayısıyla klinik başarı, düzenleyici kurumların ruhsat vermesinden ve gelecekteki ticari performanstan ayrı bir konu olmaya devam ediyor.
Sonuç
Remibrutinib çalışmaları, teriflunomide kıyasla nüks kontrolü açısından üstünlük ortaya koyarken, engellilik bulguları belirli nitelendirmelerle sunuldu ve karaciğerle ilgili gözlemler olumlu oldu. Planlanan bir sonraki aşama, Novartis’in nükseden MS için küresel ruhsat başvuruları; başvuru tarihi açıklanmadı.
Daha Fazla Haber Okuyun
FinanceVelix'ten daha fazla haber
Sorumluluk Reddi
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgilendirme amaçlıdır; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı sunmaz. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların onaylandığı anlamına gelmez.
