Bristol Myers Squibb'in 23 Ekim 2026'da açıkladığı Zola-cel denemesi sonuçları, erken aşamadaki bir multipl skleroz çalışmasında tedavi sonrasında septik pnömoni nedeniyle hayatını kaybeden bir hastayı da içeriyordu. Hisseler o gün öğle saatlerinde yapılan işlemlerde %2 geriledi. Şirket ölümcül olayı ön etkinlik bulgularıyla birlikte açıkladı, ancak duyuruda araştırma aşamasındaki tedavinin ölüme yol açtığı ortaya konmadı.
Öne Çıkanlar
- Hasta, geç başlangıçlı motor belirtiler ve çeşitli ilaçlarla tedavi sürecinin ardından infüzyondan 44 gün sonra hayatını kaybetti.
- Bristol Myers, Faz 1 otoimmünite çalışmalarında tedavi edilen 190 hastada başka ölümcül advers olay bildirmedi.
- Erken etkinlik bulguları, esas olarak güvenliği değerlendirmek üzere tasarlanmış, kontrollü karşılaştırma içermeyen tek kollu bir çalışmadan elde edildi.
İçindekiler
- Zola-cel denemesi açıklaması ölümcül olayı ayrıntılarıyla ortaya koyuyor
- Erken etkinlik sinyalleri daha uzun takip gerektiriyor
- Açıklama oturumu sırasında hisseler geriledi
- Sonuç
Zola-cel denemesi açıklaması ölümcül olayı ayrıntılarıyla ortaya koyuyor
Bristol Myers'ın Breakfree-2 ara sonuçlarına ilişkin duyurusu, yüksek derecede aktif, ataklarla seyreden multipl sklerozu olan bir hastada, çalışmanın veri kesim tarihinden sonra septik pnömoni kaynaklı ölümcül bir olay meydana geldiğini bildirdi. Resmî adı zolacabtagene autoleucel olan Zola-cel, araştırma aşamasındaki CD19 hedefli bir CAR T hücre tedavisidir.
İnfüzyonun ardından hastada, bu belirtileri immün efektör hücre ilişkili nörotoksisite sendromundan ayıran, ICANS dışı olarak tanımlanmış geç başlangıçlı motor belirtiler görüldü. Aralıklı kortikosteroidler ve intravenöz immünoglobulin bu belirtileri gidermedi.
Şirket, hastadaki CAR T hücresi çoğalmasının çalışma genelindeki gözlemlerle uyumlu olduğunu belirtti. Daha sonra yüksek doz siklofosfamid uygulandı; hasta septik pnömoni geliştirdi ve infüzyondan 44 gün sonra, ertesi gün hayatını kaybetti.
Bristol Myers, Faz 1 çalışmalarında tedavi edilen 190 hastayı kapsayan Zola-cel otoimmünite programlarının genelinde başka 5. Derece, yani ölümcül advers olay bildirmedi. Bu daha geniş toplam, konferansta sunulan multipl skleroz kohortunun büyüklüğü değildir.
| Başlık | Ayrıntılar |
|---|---|
| Multipl skleroz çalışmasının hasta grubu | Yüksek derecede aktif, ataklarla seyreden MS'li 30 hasta ve progresif MS'li 36 hasta. |
| Önceki tedavi | Hastalar hastalığı modifiye edici tedavilerden medyan iki tanesini almıştı. |
| Sitokin salınım sendromu | 66 hastanın 28'inde bildirildi; tüm olaylar medyan iki gün içinde düzeldi. |
| ICANS | 66 hastanın beşinde bildirildi; 4. Derece bir olay dört gün içinde düzeldi. |
Erken etkinlik sinyalleri daha uzun takip gerektiriyor
MSToronto 2026'da sunulan multipl skleroz sonuçları, önceki tedaviye rağmen hastalık aktivitesi devam eden veya engellilik durumu kötüleşen 66 hastayı kapsıyordu. Breakfree-2, birincil sonlanım noktası güvenlik, ikincil sonlanım noktası ise etkinlik olan, tek kollu bir doz artırımı çalışmasıdır.
Son takipte, 2. doz düzeyinde tedavi edilen 60 hastanın tamamı hastalığı modifiye edici tedavileri kullanmayı bırakmış durumdaydı; bunlardan dokuzunun takip süresi 12 aydan uzundu. Bu gözlemler, daha sonra açıklanan ölümcül olaydan önceye aitti.
Değerlendirilebilir progresif multipl skleroz hastalarının 24'ünden 22'sinde engellilik ilerlemesi stabil seyretti veya iyileşti; 24 hastanın tamamında yeni MRI aktivitesi görülmedi. Bunlar, karşılaştırmalı bir tedaviye karşı faydayı kanıtlamayan, seçilmiş takip gruplarından elde edilen ön bulgulardır.
Açıklama oturumu sırasında hisseler geriledi
Bristol Myers hisseleri 23 Ekim'de öğle saatlerinde yapılan işlemlerde %2 düşüşteydi. Bu, gün içi bir hareketti; kapanış sonucu değildi ve yalnızca zamanlamaya bakarak düşüşün ne kadarının klinik açıklamadan kaynaklandığı belirlenemez.
Geliştirilmekte olan tedavi, onaylı bir multipl skleroz ürünü değildir. Bu nedenle şirket tedavinin güvenliğini ve potansiyel faydalarını değerlendirmeyi sürdürürken erken etkinlik gözlemleri ile ölümcül olayın birlikte ele alınması gerekir.
Sonuç
Devam eden Faz 1 programındaki ek güvenlik ve etkinlik takibi, izlenecek bir sonraki önemli gelişmedir. 23 Ekim'de açıklanan bulgular, Zola-cel ile ölüm arasında nedensel bir bağ bulunduğunu da kanıtlanmış bir tedavi faydası olduğunu da ortaya koymuyor.
Daha Fazla Haber Okuyun
FinanceVelix'ten daha fazla haber
Sorumluluk Reddi
Bu FinanceVelix makalesi genel bilgilendirme amaçlıdır; kişiye özel finansal, yatırım, hukuki veya vergi danışmanlığı değildir. Piyasa fiyatları, faiz oranları ve ekonomik koşullar değişebilir; yatırımlar zarar riski taşır. Bilgiler, yayımlandığı sırada mevcut olan materyalleri yansıtır ve değişebilir. Önemli bilgileri bağımsız olarak doğrulayın ve gerektiğinde yetkin bir uzmana danışın. Bir varlıktan, şirketten veya hizmetten söz edilmesi, bunların tavsiye edildiği anlamına gelmez.
