26 жовтня 2026 року Longeveron оголосила оновлені результати ELPIS II, повідомивши про статистично значуще зниження заздалегідь визначеної вторинної кінцевої точки, що вимірювала серйозні несприятливі серцеві події у немовлят, які отримували її досліджувальну клітинну терапію laromestrocel. Цей результат з’явився після того, як дослідження фази 2b не досягло первинної кінцевої точки — покращення фракції викиду правого шлуночка через 12 місяців.

Ключові висновки

  • Оновлений вторинний аналіз зафіксував вісім серйозних несприятливих серцевих подій при стандартному лікуванні проти однієї при застосуванні laromestrocel; P=0.043.
  • Вторинний результат не змінює факту, що дослідження не досягло первинного показника функції серця.
  • Longeveron має намір запросити зустріч із FDA; представлення даних заплановано на 8 листопада 2026 року.

Результати ELPIS II доповнили клінічні дані вторинним результатом

У дослідженні оцінювали laromestrocel у поєднанні з паліативною операцією II етапу у 40 немовлят із синдромом гіпоплазії лівих відділів серця — рідкісною вродженою патологією, за якої лівий шлуночок недорозвинений. Longeveron у своєму вересневому оголошенні попередніх результатів повідомила про недосягнення первинної кінцевої точки та плани подальшого аналізу.

В оновленні за жовтень повідомлялося про вісім серйозних несприятливих серцевих подій (MACE) у групі стандартного лікування проти однієї у групі laromestrocel. Компанія охарактеризувала результат як статистично значущий (P=0.043) і заявила, що застосування laromestrocel було пов’язане з меншою кількістю клінічних подій і подій, пов’язаних із безпекою, які пройшли незалежну оцінку.

На думку Longeveron, вторинні результати свідчать про потенціал покращення клінічних наслідків. Це поки що оцінка на етапі розробки, а не доведена користь лікування чи схвалення регулятором.

ПунктДеталі
Дизайн дослідженняРандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження фази 2b із двома групами
Введення лікуванняОдноразова ін’єкція в серцевий м’яз під час операції II етапу
Довгострокове спостереженняСпостереження за виживаністю без трансплантації заплановане на строк до п’яти років

Первинна кінцева точка та обмеження аналізу залишаються важливими

Вихідні вимірювання та вимірювання за допомогою магнітно-резонансної томографії серця через 12 місяців були доступні для 28 із 40 рандомізованих немовлят: 15 отримували стандартне лікування, а 13 — laromestrocel. Середня фракція викиду правого шлуночка знизилася відповідно на 2.6 та 3.3 відсоткового пункту; статистично значущої різниці між групами не було.

У вересневому оголошенні йшлося про пошуковий аналіз MACE за фактично отриманим лікуванням, який не був статистично значущим. В оновленні за жовтень цей результат визначено як заздалегідь встановлену вторинну кінцеву точку; ці два оголошення не слід трактувати як просту порівнянну зміну кількості подій.

Longeveron повідомила про відсутність серйозних побічних явищ, пов’язаних із лікуванням, протягом 12 місяців. Дані щодо безпеки та вторинний результат надають додаткову інформацію, однак жоден із них не змінює результат за первинною кінцевою точкою.

Далі — обговорення з FDA та наукова доповідь

Longeveron має намір запросити зустріч із Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA), щоб розглянути результати та визначити можливі подальші кроки для програми HLHS. Дату зустрічі або узгоджений регуляторний шлях не оголошено.

Компанія повідомила, що дані ELPIS II відібрали для усної доповіді в межах програми Late-Breaking Science на наукових сесіях Американської асоціації серця 2026 року в Чикаго. Доповідь запланована на 8 листопада, під час зустрічі 6–9 листопада.

Читайте інші новини

Більше новин FinanceVelix

Відмова від відповідальності

Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовану фінансову, інвестиційну, юридичну чи податкову консультацію. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відповідають матеріалам, доступним на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.