Схвалення FDA від 26 жовтня 2026 року розширює застосування препарату Pfizer Talzenna у комбінації з ензалутамідом, що продається під назвою Xtandi, для дорослих із генетично визначеною формою метастатичного раку простати. Рішення поширюється на захворювання, чутливе до модуляції андрогенного шляху або таке, що не піддавалося їй, із мутаціями генів репарації гомологічної рекомбінації, виявленими за допомогою тесту, дозволеного FDA.

Основні висновки

  • FDA схвалила розширене показання; це не пропозиція і не заявка, що очікує на розгляд у США.
  • У базовому дослідженні TALAPRO-3 взяли участь 599 пацієнтів; воно продемонструвало покращення виживаності без рентгенологічного прогресування.
  • Регуляторні перевірки в Австралії та Канаді тривають.

Схвалення Talzenna визначає конкретну групу пацієнтів, яким підходить лікування

Схвалення FDA комбінації Talzenna з ензалутамідом додає показання для пацієнтів із метастатичним раком простати, чутливим до модуляції андрогенного шляху або таким, що не піддавався їй, і з відповідними мутаціями генів репарації гомологічної рекомбінації (HRR). Це схвалення не поширюється на всіх пацієнтів із метастатичним раком простати.

Для відповідності критеріям необхідно виявити мутацію за допомогою тесту, дозволеного FDA. Агентство повідомило, що раніше схвалило FoundationOne CDx і FoundationOne Liquid CDx як супутні діагностичні засоби для виявлення пацієнтів із відповідними змінами генів HRR. У наданому повідомленні не зазначено попереднє показання для цієї комбінації.

TALAPRO-3 продемонструвало триваліший контроль захворювання

У рандомізованому подвійному сліпому дослідженні III фази 599 пацієнтів отримували ензалутамід у поєднанні або з талазопарибом — активною речовиною Talzenna, — або з плацебо. Усі пацієнти також безперервно отримували терапію для андрогенної депривації.

Медіани виживаності без рентгенологічного прогресування в групі талазопарибу не було досягнуто; у групі плацебо вона становила 45,8 місяця. Відношення ризиків становило 0,48 за 95% довірчого інтервалу 0,36–0,65, що вказує на нижчий відносний ризик рентгенологічного прогресування або смерті протягом періоду спостереження.

Цей показник вимірює прогресування захворювання, оцінене за допомогою візуалізації, або смерть; сам по собі він не підтверджує перевагу щодо загальної виживаності. Загальна виживаність була додатковою кінцевою точкою дослідження, однак у наданому повідомленні FDA результатів за нею немає.

Вимоги щодо безпеки та міжнародні перевірки

Рекомендована доза талазопарибу становить 0,5 мг перорально один раз на добу в комбінації з ензалутамідом до прогресування захворювання або появи неприйнятної токсичності. Пацієнти також мають отримувати аналог гонадотропін-рилізинг-гормону або раніше перенести двобічну орхіектомію.

Інструкція із застосування містить попередження про мієлодиспластичний синдром або гострий мієлоїдний лейкоз, мієлосупресію та ембріофетальну токсичність. FDA провело перевірку в межах проєкту Project Orbis у співпраці з Управлінням терапевтичних товарів Австралії та Міністерством охорони здоров’я Канади; перевірки заявок цими установами тривають.

Читайте більше новин

Більше новин FinanceVelix

Застереження

Ця стаття FinanceVelix містить загальну інформацію, а не персоналізовані фінансові, інвестиційні, юридичні чи податкові поради. Ринкові ціни, процентні ставки та економічні умови можуть змінюватися; інвестиції пов’язані з ризиком збитків. Факти відповідають матеріалам, доступним на момент публікації, і можуть змінитися. Самостійно перевіряйте важливу інформацію та за потреби звертайтеся до кваліфікованого фахівця. Згадка про актив, компанію чи послугу не є рекомендацією.